2) срока эксплуатации
3) периода использования
4) периода хранения
Срок годности является нормативно установленным периодом, в течение которого лекарственный препарат при соблюдении утверждённых условий хранения должен сохранять соответствие всем показателям спецификации: подлинности, количественному содержанию действующих веществ, чистоте, микробиологическим характеристикам, стабильности лекарственной формы и другим критериям качества. Нормативный документ по качеству применяется для контроля препарата с момента выпуска серии до окончания срока годности.
Для наркотических и психотропных лекарственных препаратов действуют общие требования к фармацевтическому качеству, дополненные специальными правилами предметно-количественного учёта, хранения и отпуска. Повышенная строгость контроля обращения не изменяет критерий стабильности: производитель гарантирует соответствие препарата установленным требованиям именно в пределах срока годности и только при соблюдении температуры, влажности, освещённости, целостности упаковки и иных условий, указанных в регистрационной документации.
| Понятие | Содержание | Значение для контроля качества |
|---|---|---|
| Срок годности | Период гарантированного соответствия препарата утверждённой спецификации | Основной нормативный критерий допустимости хранения, отпуска и применения |
| Условия хранения | Установленные параметры температуры, влажности, освещения и размещения | Их нарушение может привести к утрате качества до истечения срока годности |
| Период использования после вскрытия | Допустимое время применения многодозовой упаковки после первого открытия | Может быть короче общего срока годности и указывается отдельно |
| Период хранения | Фактическое нахождение препарата на складе или в аптечной организации | Не является самостоятельной гарантией качества и не заменяет срок годности |
| Срок эксплуатации | Характеристика медицинских изделий, оборудования и технических устройств | К лекарственным препаратам как нормативный показатель не применяется |
| Истечение срока годности | Прекращение гарантии соответствия препарата требованиям качества | Препарат изолируют от пригодных запасов; его отпуск и медицинское применение не допускаются |
Дата окончания срока годности устанавливается на основании исследований стабильности, проводимых в предусмотренных условиях хранения. После её наступления препарат нельзя считать качественным даже при отсутствии видимых изменений упаковки, раствора, таблеток или других лекарственных форм. Наркотические и психотропные препараты с истекшим сроком годности подлежат обособлению, учёту и последующему уничтожению в установленном порядке. Следовательно, термин срок годности одновременно определяет период ответственности производителя и временную границу законного применения лекарственного препарата.