2) Государственном реестре лекарственных средств (+)
3) справочном издании М.Д. Машковского Лекарственные средства
4) справочнике Видаль Лекарственные препараты в России
Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) является официальным государственным информационным ресурсом, формируемым в рамках законодательства об обращении лекарственных средств. В него включаются препараты, прошедшие государственную регистрацию, а сведения в реестре имеют нормативное значение для подтверждения возможности их обращения на территории Российской Федерации.
В ГРЛС содержатся данные о торговом наименовании и международном непатентованном наименовании препарата, лекарственной форме, дозировке, составе, держателе регистрационного удостоверения, номере и сроке действия регистрационного удостоверения. Существенной частью реестровой информации являются утверждённые инструкции по медицинскому применению, в которых регламентируются показания, противопоказания, режим дозирования, побочные реакции, взаимодействия и особые указания.
РЛС, справочник М. Д. Машковского и справочник Vidal представляют собой вторичные справочно-информационные источники. Они удобны для поиска и профессионального использования, однако не заменяют государственный реестр и не являются самостоятельным юридическим основанием для допуска препарата к обращению. Поэтому именно ГРЛС служит критерием официальности и регламентированности сведений о зарегистрированном лекарственном средстве.
| Источник или документ | Статус | Основное содержание | Юридическое значение |
|---|---|---|---|
| Государственный реестр лекарственных средств | Официальный государственный информационный ресурс | Сведения о зарегистрированных препаратах, регистрационных удостоверениях и утверждённых инструкциях | Подтверждает государственную регистрацию и возможность обращения препарата |
| Инструкция по медицинскому применению | Утверждённый регулятором документ | Показания, противопоказания, дозирование, побочные реакции, взаимодействия, условия хранения | Регламентирует медицинское применение лекарственного препарата |
| Регистр лекарственных средств России (РЛС) | Справочное специализированное издание или база данных | Систематизированная информация о препаратах, производителях и фармакотерапевтических характеристиках | Справочное; не заменяет официальный государственный реестр |
| Справочник М. Д. Машковского | Научно-справочное издание | Описание лекарственных средств, их фармакологических свойств и особенностей применения | Не является источником государственной регистрации |
| Справочник Vidal | Коммерческое справочное издание | Информация о лекарственных препаратах, производителях и инструкциях | Имеет информационное, но не нормативное значение |
| Регистрационное удостоверение | Официальный документ о государственной регистрации | Идентифицирует препарат, держателя удостоверения и зарегистрированную лекарственную форму | Связано с включением препарата в ГРЛС и допуском к обращению |
ГРЛС следует использовать при проверке факта регистрации препарата и актуальности его официальной инструкции. При расхождении сведений со справочными изданиями приоритет имеют данные государственного реестра и утверждённой инструкции. Изменения состава, показаний, дозировок или мер безопасности должны быть отражены в официальной регистрационной документации. Это обеспечивает единый нормативный подход к отпуску и медицинскому применению лекарственных средств.