2) местный орган самоуправления
3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (+)
4) кабинет Министров РФ
Правильный ответ — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств она осуществляет Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных препаратов, включая этапы оптовой и розничной реализации. Контроль проводится центральным аппаратом и территориальными органами службы в отношении организаций, индивидуальных предпринимателей и иных участников фармацевтического рынка.
Механизм надзора основан на риск-ориентированном подходе и включает документарные и выездные мероприятия, выборочный отбор образцов и лабораторные исследования. Оцениваются соответствие препарата сведениям государственного реестра, подлинность, маркировка, срок годности, количественное содержание действующих веществ, наличие примесей и другие показатели, установленные нормативной документацией. Одновременно проверяются условия хранения и транспортирования, соблюдение температурного режима, прослеживаемость серий и порядок изъятия недоброкачественной продукции.
Санитарно-эпидемиологическая служба контролирует санитарные условия и соблюдение санитарных правил, но не является основным специализированным органом государственного контроля качества лекарств. Органы местного самоуправления не обладают полномочиями Федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств. Правительство Российской Федерации формирует государственную политику и принимает нормативные акты, однако не проводит регулярные контрольные мероприятия в аптеках и оптовых организациях.
| Направление контроля | Основные объекты оценки | Практический механизм или результат |
|---|---|---|
| Качество лекарственного препарата | Подлинность, состав, дозировка, примеси, физико-химические и микробиологические показатели | Отбор образцов и лабораторное исследование на соответствие нормативной документации |
| Маркировка и идентификация | Наименование, серия, срок годности, производитель, целостность упаковки, средства идентификации | Сопоставление упаковки и сведений системы мониторинга движения лекарственных препаратов |
| Оптовое звено | Условия хранения, транспортирование, приемка, отпуск и прослеживаемость серий | Проверка соблюдения правил надлежащей практики хранения и дистрибуции, включая температурный режим |
| Розничное звено | Хранение в аптечной организации, разделение карантинной продукции, отпуск и учет лекарств | Контроль выполнения обязательных требований при реализации препарата конечному потребителю |
| Фармаконадзор | Нежелательные реакции, отсутствие эффективности, дефекты качества и подозрение на фальсификацию | Сбор сообщений, анализ рисков и принятие регуляторных решений по конкретным сериям или препаратам |
| Меры реагирования | Недоброкачественные, фальсифицированные или контрафактные лекарственные средства | Приостановление обращения, изъятие, отзыв, уничтожение продукции и применение мер ответственности |
Фармацевтическая организация обязана самостоятельно проводить приемочный и внутриаптечный контроль, но эти процедуры не заменяют государственный надзор. При обнаружении сомнительной серии препарат изолируют от реализации и действуют по установленному порядку информирования и изъятия. Компетенция Росздравнадзора распространяется не только на лабораторную оценку качества, но и на контроль всей цепи обращения лекарственного препарата. Поэтому определяющим критерием правильного ответа является наличие у органа специальных Федеральных полномочий в сфере обращения лекарственных средств.