2) руководителем организации (+)
3) ответственным муниципальным органом
4) по решению Росздравнадзора
Ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества назначается руководителем организации, поскольку именно руководитель несет общую ответственность за деятельность субъекта розничной торговли, наличие ресурсов и соблюдение обязательных требований. Назначение оформляется распорядительным документом с определением полномочий, обязанностей и зоны ответственности работника. Делегирование отдельных функций не освобождает руководителя от ответственности за функционирование системы качества в целом.
Система качества в аптечной организации формируется в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики и охватывает закупку, приемку, хранение и отпуск лекарственных препаратов, управление документацией, обучение персонала, работу с претензиями и изъятием продукции, а также проведение самоинспекций. Ответственное лицо координирует эти процессы, контролирует выполнение стандартных операционных процедур и обеспечивает выявление и устранение несоответствий. Росздравнадзор осуществляет государственный контроль, но не назначает сотрудников организации, а муниципальные органы и акционеры не обладают соответствующими полномочиями.
| Элемент системы качества | Основное содержание | Роль ответственного лица |
|---|---|---|
| Нормативная основа | Правила надлежащей аптечной практики и иные обязательные требования | Организация внедрения требований во внутренние процессы |
| Документация | Стандартные операционные процедуры, журналы, инструкции, записи контроля | Контроль актуальности, доступности и правильности ведения документов |
| Персонал | Допуск к работе, обучение, инструктаж и оценка компетентности | Координация обучения и подтверждение выполнения установленных процедур |
| Лекарственные препараты | Приемка, хранение, отпуск, учет серий и соблюдение температурного режима | Мониторинг соблюдения условий обращения и предупреждение несоответствий |
| Претензии и отзывы | Регистрация обращений, анализ причин и принятие корректирующих мер | Организация расследования и документирование результатов |
| Изъятие продукции | Выявление серий, подлежащих возврату или изъятию, и предотвращение их отпуска | Координация оперативных действий и взаимодействия с поставщиками |
| Самоинспекция | Периодическая внутренняя проверка выполнения требований системы качества | Планирование проверок, анализ результатов и контроль корректирующих действий |
Таким образом, назначение ответственного лица является внутренним управленческим решением организации и оформляется ее руководителем. Выбор конкретного работника должен учитывать его компетентность, должностные полномочия и возможность реально контролировать процессы качества. Государственный надзор проверяет уже функционирующую систему и соблюдение требований, но не подменяет руководство организации при распределении ответственности.