2) приказом Федерального органа исполнительной власти
3) Федеральным законом (+)
4) нормативным правовым актом субъекта
Перечень лицензируемых видов деятельности устанавливается на уровне Федерального закона, поскольку введение лицензирования ограничивает свободу предпринимательской деятельности и допускается только на основании нормативного акта высшей юридической силы. Основным документом является Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности , статья 12 которого содержит исчерпывающий перечень видов деятельности, требующих получения лицензии.
Такое правовое регулирование обеспечивает единообразие лицензионных требований на всей территории Российской Федерации и не позволяет органам исполнительной власти или субъектам РФ произвольно вводить новые лицензируемые направления. Правительство РФ вправе утверждать положения о лицензировании конкретного вида деятельности, определять уполномоченные органы, перечни выполняемых работ и лицензионные требования, но не может самостоятельно расширять установленный законом перечень. Для фармацевтических организаций это означает, что обязательность лицензирования фармацевтической деятельности непосредственно закреплена Федеральным законодательством, а порядок получения и соблюдения лицензии конкретизируется подзаконными актами.
| Уровень правового регулирования | Роль в системе лицензирования | Что может устанавливать |
|---|---|---|
| Федеральный закон | Определяет правовые основы лицензирования | Исчерпывающий перечень видов деятельности, требующих лицензии |
| Правительство Российской Федерации | Конкретизирует порядок лицензирования | Положения о лицензировании, лицензионные требования, перечни работ и услуг |
| Федеральный лицензирующий орган | Организует предоставление и контроль лицензий | Административные процедуры, формы документов, порядок ведения реестров |
| Орган исполнительной власти субъекта РФ | Осуществляет переданные или закрепленные полномочия | Предоставление лицензий и контроль в пределах установленной компетенции |
| Локальные акты организации | Обеспечивают соблюдение лицензионных требований | Стандартные операционные процедуры, распределение ответственности, внутренний контроль |
| Фармацевтическая организация | Выступает соискателем или владельцем лицензии | Подтверждает наличие помещений, оборудования, квалифицированного персонала и системы качества |
Лицензирование относится к разрешительным механизмам государственного регулирования и применяется в тех сферах, где нарушения способны причинить ущерб жизни, здоровью граждан или иным охраняемым законом интересам. В фармацевтической деятельности лицензия подтверждает соответствие организации обязательным кадровым, материально-техническим и организационным требованиям. Работа без необходимой лицензии либо с грубым нарушением ее условий влечет административную, а в предусмотренных законом случаях и уголовную ответственность. Следовательно, разграничение полномочий между Федеральным законом и подзаконными актами обеспечивает одновременно устойчивость перечня лицензируемых видов деятельности и возможность детально регулировать порядок их осуществления.