2) юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований (+)
3) юридическими лицами, осуществляющими медицинскую деятельность и имеющими соответствующую лицензию
4) оптовыми и розничными фармацевтическими организациями
Периодические отчёты по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата направляет в Росздравнадзор юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования. Такое лицо выступает спонсором исследования и несёт регуляторную ответственность за систематический сбор, анализ и оценку сведений о безопасности препарата на протяжении всего исследования. Отчёт позволяет сопоставить выявленные риски с ожидаемой пользой и своевременно принять меры по защите участников.
В периодический отчёт включают накопленные данные о нежелательных явлениях, серьёзных нежелательных явлениях, подозреваемых непредвиденных серьёзных нежелательных реакциях, новых сигналах безопасности, изменениях частоты или тяжести реакций, а также информацию о предпринятых корректирующих мерах. Подготовка документа может выполняться с привлечением исследовательских организаций, медицинских работников и специалистов по фармаконадзору, однако перед Росздравнадзором отвечает именно держатель разрешения на клиническое исследование.
Медицинские организации и фармацевтические организации участвуют в выявлении и первичном сообщении о нежелательных реакциях, но не являются надлежащими отправителями периодического отчёта по исследуемому препарату. Держатели регистрационных удостоверений представляют регулятору периодические отчёты по безопасности уже зарегистрированных лекарственных препаратов, что относится к пострегистрационному фармаконадзору и отличается от контроля безопасности в ходе клинического исследования.
| Элемент системы безопасности | Содержание и регуляторное значение |
|---|---|
| Исследуемый препарат | Лекарственный препарат, безопасность и эффективность которого оцениваются в рамках разрешённого клинического исследования. |
| Спонсор исследования | Юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования; несёт основную ответственность за подготовку и направление периодического отчёта. |
| Нежелательное явление | Любое неблагоприятное изменение состояния участника после применения препарата, не обязательно имеющее причинно-следственную связь с лечением. |
| Серьёзное нежелательное явление | Явление, приведшее к смерти, угрозе жизни, госпитализации или её продлению, инвалидизации, врождённой аномалии либо иному клинически значимому состоянию. |
| Подозреваемая непредвиденная серьёзная нежелательная реакция | Серьёзная реакция с предполагаемой связью с препаратом, характер или тяжесть которой не соответствуют имеющейся информации о безопасности. |
| Периодический отчёт | Накопительный анализ данных за установленный период с оценкой новых сигналов, динамики рисков и соотношения польза–риск . |
| Медицинская и фармацевтическая организация | Источник сообщений о нежелательных реакциях и участник их выявления, но не основной субъект направления периодического отчёта по исследуемому препарату. |
Таким образом, правильный ответ определяется не местом фактического выявления нежелательной реакции, а юридической ответственностью за клиническое исследование. Направление отчёта держателем разрешения обеспечивает единый анализ всех данных, полученных от исследовательских центров. При выявлении нового значимого риска регулятор может потребовать изменения протокола, дополнительного мониторинга, приостановления исследования или прекращения его проведения.