2) составляет один раз в сутки
3) составляет два раза в сутки (+)
4) составляет один раз в два дня
Правильный ответ — регистрация показаний два раза в сутки. Иммунобиологические лекарственные препараты относятся к термолабильным средствам, поэтому их качество обеспечивается соблюдением холодовой цепи — непрерывного комплекса мероприятий по поддержанию установленного температурного режима на всех этапах хранения. Для большинства вакцин и других ИЛП базовым является диапазон от +2 до +8 °C, однако конкретные условия определяются инструкцией по медицинскому применению.
Термограф или терморегистратор осуществляет автоматическую фиксацию температуры непрерывно либо через заданные короткие интервалы, а специальный журнал служит документальным подтверждением контроля. Двукратная запись позволяет своевременно выявить выход температуры за допустимые пределы, зафиксировать факт нарушения и принять меры: проверить оборудование, изолировать сомнительные препараты, оценить длительность температурной экспозиции и решить вопрос об их дальнейшем использовании. Более редкая регистрация увеличивает период, в течение которого отклонение может оставаться незамеченным, а произвольное установление графика руководителем не обеспечивает единообразия и нормативной прослеживаемости.
При оценке показаний учитывают не только текущую температуру, но и минимальные и максимальные значения за контролируемый период, если такая функция предусмотрена прибором. При обнаружении температурной аварии препараты не должны автоматически возвращаться в реализацию: требуется документированная оценка сохранности с учетом вида препарата, допустимого диапазона и продолжительности отклонения.
| Элемент контроля | Основная характеристика | Практическое значение |
|---|---|---|
| Холодовая цепь | Система поддержания регламентированной температуры при хранении и обращении ИЛП | Предупреждает потерю активности и непредсказуемое снижение эффективности препарата |
| Термограф | Прибор, формирующий графическую запись изменения температуры во времени | Позволяет оценить не только факт отклонения, но и его длительность |
| Терморегистратор | Электронное устройство, сохраняющее последовательность измерений во внутренней памяти или программном обеспечении | Обеспечивает детальную регистрацию температурного профиля и последующий анализ данных |
| Специальный журнал | Документ, в котором фиксируют показания приборов, дату, время и выявленные отклонения | Подтверждает выполнение производственного и санитарного контроля |
| Двукратная регистрация в сутки | Установленный периодический интервал документального контроля | Сочетает регулярность наблюдения с возможностью оперативно обнаружить нарушение режима |
| Температурное отклонение | Выход фактической температуры за пределы, указанные в инструкции или нормативной документации | Требует записи в журнале, выяснения причины и оценки затронутой серии |
| Действия с препаратом после аварии | Временное разобщение и карантин до завершения оценки стабильности | Исключает отпуск ИЛП с потенциально сниженной эффективностью или измененными свойствами |
Регулярная запись показаний не заменяет автоматический мониторинг, а дополняет его документальным контролем. Приборы должны быть исправны, правильно размещены в холодильном оборудовании и проходить предусмотренные процедуры технического обслуживания и метрологического контроля. Ответственный персонал обязан немедленно отражать в журнале выявленные отклонения и принятые корректирующие меры. Соблюдение этого порядка поддерживает прослеживаемость хранения и снижает риск обращения некачественных ИЛП.