2) достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению
3) сходство воспроизведенного лекарственного средства референтному лекарственному средству по фармакокинетическим параметрам
4) эквивалентность воспроизведенного лекарственного средства по качественному и количественному составу референтному лекарственному средству
Фармацевтическая эквивалентность характеризует тождество лекарственных препаратов на уровне их фармацевтических свойств: действующее вещество или комбинация веществ должны содержаться в том же качественном и количественном составе, а препарат должен быть представлен в той же лекарственной форме и предназначаться для того же пути введения. Поэтому правильный вариант отражает комплексный критерий — воспроизведение состава и лекарственной формы референтного препарата. В учебной формулировке под полным составом прежде всего понимают совпадение активных компонентов и их дозировок; вспомогательные вещества могут отличаться, если это не изменяет качество, стабильность, высвобождение и биодоступность препарата.
Фармацевтическая эквивалентность не означает автоматически одинаковый клинический эффект. Сходство фармакокинетических параметров — площади под кривой концентрация–время (AUC), максимальной концентрации (Cmax) и других показателей — относится к биоэквивалентности. Достижение сопоставимого терапевтического результата у одной и той же категории пациентов характеризует терапевтическую эквивалентность. Таким образом, отмеченный ответ наиболее полно описывает исходный, качественно-структурный уровень сравнения воспроизведенного и референтного лекарственных препаратов.
| Критерий или понятие | Основное содержание | Что подтверждает |
|---|---|---|
| Фармацевтическая эквивалентность | Одинаковые действующие вещества, их дозировки, лекарственная форма и путь введения; соответствие требованиям качества | Идентичность препарата по составу и форме на фармацевтическом уровне |
| Качественный состав | Совпадение вида действующего вещества или действующих веществ | Использование того же фармакологически активного компонента |
| Количественный состав | Одинаковое содержание действующего вещества в единице лекарственной формы | Сопоставимость дозировки препарата |
| Биоэквивалентность | Сопоставимые AUC, Cmax и другие фармакокинетические показатели; обычно оцениваются доверительные интервалы отношения параметров | Сходство системной экспозиции действующего вещества |
| Терапевтическая эквивалентность | Одинаковые клиническая эффективность и профиль безопасности при применении по соответствующим показаниям | Сопоставимость лечебного результата у пациентов |
| Фармацевтическая альтернатива | Препараты содержат одно и то же активное начало, но могут различаться солью, эфиром, дозировкой или лекарственной формой | Возможность фармакологического сравнения без тождества состава |
| Взаимозаменяемость | Комплексный вывод, учитывающий качество, фармацевтическую и, как правило, биоэквивалентность, а также данные безопасности | Обоснованную возможность замены одного препарата другим в клинической практике |
При оценке воспроизведенного препарата сначала устанавливают соответствие состава, дозировки и лекарственной формы требованиям качества. Затем, если это необходимо для конкретной формы и пути введения, исследуют биоэквивалентность. Только совокупность фармацевтических, фармакокинетических и клинических данных позволяет обоснованно судить о взаимозаменяемости препаратов. Особое значение имеют характеристики вспомогательных веществ, способные влиять на высвобождение и всасывание действующего компонента.