2) количество ЛС, произведенное в результате одного технологического цикла (+)
3) код, присвоенный ЛС
4) дату изготовления препарата
Серия лекарственного средства — это определённое количество препарата, полученное в рамках одного технологического цикла, а в предусмотренных случаях — нескольких последовательных циклов, обеспечивающих однородность продукции. Поэтому правильным является вариант 2: он отражает производственно-технологическую сущность серии, то есть объединение единиц препарата с одинаковыми показателями качества, составом и условиями изготовления.
При выпуске серии контролируются соблюдение технологического регламента, идентичность сырья и материалов, параметры процесса, упаковка и маркировка. После завершения производства серия проходит контроль качества, по результатам которого принимается решение о её выпуске в обращение. Однородность серии необходима для того, чтобы результаты испытаний репрезентативно характеризовали всю произведённую совокупность препарата.
Номер серии является идентификатором, присваиваемым конкретной произведённой серии, и используется для прослеживаемости препарата на всех этапах обращения. Он позволяет установить сведения о производителе, дате и условиях выпуска, результатах контроля, поставках и возможном отзыве продукции. Дата изготовления указывает момент или период производства, а код препарата служит средством идентификации в информационных системах и не определяет объём, изготовленный в одном технологическом цикле.
| Понятие | Содержание | Практическое значение |
|---|---|---|
| Серия лекарственного средства | Количество препарата, произведённое в одном технологическом цикле или в нескольких последовательных циклах при обеспечении однородности | Объект производственного и лабораторного контроля качества |
| Номер серии | Уникальное обозначение, присвоенное конкретной серии препарата | Обеспечивает идентификацию и прослеживаемость продукции |
| Дата изготовления | Календарная дата или период завершения производства препарата | Используется для определения срока годности и контроля соблюдения условий хранения |
| Технологический цикл | Последовательность операций от подготовки сырья до получения готового препарата | Формирует производственную основу серии и определяет воспроизводимость качества |
| Партия | Производственная единица продукции; в фармацевтической практике часто используется как синоним серии | Применяется при отборе проб, выпуске, хранении и отзыве препарата |
| Код лекарственного препарата | Цифровое или буквенно-цифровое обозначение для идентификации препарата в реестрах и системах учёта | Не характеризует количество продукции, изготовленное за один цикл |
Таким образом, серия объединяет препарат по признаку единства производственного процесса и однородности качества. В регистрационной, производственной и складской документации серия связывается с протоколами контроля, маркировкой и движением препарата. Разделение понятий серия , номер серии , дата изготовления и код необходимо для правильного ведения фармацевтической документации и обеспечения качества лекарственного обращения.