2) документ о качестве, выданный производителем
3) документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров (+)
4) протокол испытаний
Сертификат соответствия — это официальный результат процедуры оценки соответствия, подтверждающий, что конкретный объект, например медицинское изделие или иная медицинская продукция, отвечает установленным обязательным требованиям технических регламентов, документам по стандартизации либо условиям договора. Документ оформляется органом по сертификации на основании предусмотренных процедур: анализа документации, идентификации продукции, испытаний, а в установленных случаях — оценки производства и инспекционного контроля.
Отмеченное определение верно, поскольку сертификат фиксирует именно соответствие установленным требованиям, а не сам факт регистрации или разрешения применения продукции. Регистрационное удостоверение подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия и возможность его обращения при соблюдении законодательства, тогда как сертификат относится к подтверждению характеристик безопасности и качества в рамках соответствующей процедуры оценки соответствия. Протокол испытаний содержит результаты исследований и служит доказательной базой, но самостоятельно сертификатом не является.
| Документ | Кем оформляется | Что подтверждает | Чего не подтверждает |
|---|---|---|---|
| Сертификат соответствия | Аккредитованный орган по сертификации | Соответствие продукции требованиям технических регламентов, стандартов или условиям договора | Не заменяет государственную регистрацию медицинского изделия |
| Декларация о соответствии | Изготовитель или поставщик с регистрацией декларации в установленном порядке | Заявленное соответствие продукции обязательным требованиям на основании представленных доказательств | Не является протоколом испытаний и не всегда оформляется вместо сертификата |
| Регистрационное удостоверение | Уполномоченный государственный орган | Государственную регистрацию медицинского изделия и допуск к обращению в предусмотренных законом пределах | Не заменяет документы о соответствии, если они обязательны для данной продукции |
| Документ о качестве, паспорт или сертификат производителя | Изготовитель | Качество конкретной серии или партии по внутренним и нормативным показателям | Не подтверждает независимую оценку соответствия в форме обязательной сертификации |
| Протокол испытаний | Испытательная лаборатория | Фактические результаты измерений, исследований и испытаний образцов | Не содержит самостоятельного итогового решения о соответствии, если это решение не оформлено отдельным документом |
| Условия договора | Стороны договора поставки или иного соглашения | Согласованные требования к характеристикам, комплектности и качеству продукции | Не отменяют обязательные требования законодательства и технических регламентов |
В практической работе фармацевтического специалиста необходимо сопоставлять вид продукции, применяемую схему оценки соответствия и действующие нормативные требования. Наличие сертификата проверяют по наименованию продукции, изготовителю, серии или типу изделия, сроку действия и области распространения документа. Для медицинских изделий также оценивают связь сертификата с регистрационными и эксплуатационными документами. Такое разграничение предотвращает ошибочное использование протокола испытаний или документа производителя вместо надлежащего подтверждения соответствия.