2) инструкциями П-6, П-7
3) приказами Министерства здравоохранения РФ
4) лицом, ответственным за внедрение и совершенствование системы качества в фармацевтической организации
Правильный ответ — стандартная операционная процедура (СОП). Именно СОП закрепляет единый алгоритм работы персонала при выявлении несоответствия товара условиям договора: проверку поставки, документальное оформление, изоляцию продукции, уведомление поставщика, принятие решения о возврате или замене и контроль исполнения. Такая процедура разрабатывается с учетом законодательства, условий договора, правил надлежащей аптечной практики и локальной системы управления качеством, утверждается руководителем и обязательна для применения всеми сотрудниками.
Ключевой принцип — недопущение реализации потенциально несоответствующей продукции до завершения проверки. Товар помещают в карантинную зону или иным способом физически отделяют от разрешенной к продаже продукции, фиксируют вид и объем несоответствия, составляют акт и обеспечивают прослеживаемость партии. Инструкции П-6 и П-7 имеют историческое значение для приемки продукции и не заменяют действующий локальный алгоритм, приказы Министерства здравоохранения устанавливают общие обязательные требования, а ответственный за систему качества организует разработку и совершенствование СОП, но не подменяет ее содержание.
| Вид несоответствия | Критерий выявления | Основные действия персонала | Результат контроля |
|---|---|---|---|
| Ассортиментное или количественное | Расхождение с договором, накладной, спецификацией или заявкой | Приостановить приемку спорной позиции, провести пересчет, оформить акт расхождений и направить претензию поставщику | Досылка, замена, корректировка документов или возврат |
| Качественное | Повреждение упаковки, нарушение целостности, признаки загрязнения или порчи | Изолировать товар, исключить его отпуск, зафиксировать состояние упаковки и уведомить ответственное лицо | Возврат поставщику либо решение по результатам экспертной оценки |
| Маркировочное и информационное | Отсутствие обязательной маркировки, нечитаемые сведения, несоответствие серии или срока годности документам | Приостановить реализацию, проверить документы и сведения о прослеживаемости, оформить несоответствие | Устранение документальной ошибки, замена или возврат партии |
| По сроку годности | Истекший срок годности или остаточный срок меньше установленного договором | Не допускать товар к продаже, поместить в карантин, оформить акт и претензионные материалы | Возврат, замена либо списание в установленном порядке |
| По условиям транспортирования и хранения | Нарушение температурного режима, влажности, светозащиты или целостности холодовой цепи | Зафиксировать показатели и обстоятельства, изолировать партию, оценить риск утраты качества | Решение о возврате или дальнейшем обращении только после документированной оценки |
| Документальное | Отсутствие обязательных сопроводительных документов либо несоответствие реквизитов | Приостановить приемку или реализацию, запросить недостающие сведения, зарегистрировать случай | Разрешение обращения после устранения нарушения или возврат поставщику |
СОП обеспечивает воспроизводимость и доказуемость действий персонала, что является основой системы менеджмента качества фармацевтической организации. В ней должны быть определены ответственные лица, сроки уведомления, формы записей, порядок карантинирования и критерии окончательного решения. Любое отклонение от процедуры подлежит регистрации и анализу для предупреждения повторных поставок несоответствующей продукции. Ответственный за качество контролирует функционирование процесса, обучение работников и актуализацию СОП при изменении законодательства или договорных условий.