2) Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 (+)
3) Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н
4) Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н
Правильный ответ — постановление Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049. Этим нормативным актом утверждено Положение о Федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, которое определяет предмет и объекты контроля, полномочия контрольного органа, профилактические мероприятия и порядок проведения контрольных действий. Реализация надзора осуществляется преимущественно Росздравнадзором в отношении участников обращения лекарственных средств на различных этапах их жизненного цикла.
Ключевым организационным принципом является риск-ориентированный подход: интенсивность и форма контрольных мероприятий зависят от категории риска причинения вреда охраняемым законом ценностям. Контроль может включать профилактические визиты, консультирование, документарные и выездные проверки, инспекционные визиты, наблюдение за соблюдением обязательных требований и принятие мер реагирования при выявлении нарушений. Такой механизм позволяет сосредоточить государственный надзор на деятельности, потенциально наиболее значимой для качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.
Остальные приведенные документы регулируют иные вопросы. Постановление № 681 устанавливает перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, находящихся под государственным контролем, а приказы № 183н и № 378н связаны с предметно-количественным учетом отдельных лекарственных препаратов и регистрацией соответствующих операций. Они не определяют общий порядок организации Федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.
| Нормативный акт или механизм | Предмет регулирования | Значение для фармацевтической деятельности |
|---|---|---|
| Постановление Правительства РФ № 1049 | Порядок Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств | Определяет объекты, предмет, формы контроля, профилактические мероприятия и меры реагирования |
| Риск-ориентированный подход | Дифференциация обязательных контрольных мероприятий по категориям риска | Чем выше потенциальный риск нарушения требований, тем выше интенсивность государственного надзора |
| Профилактические мероприятия | Информирование, консультирование, профилактический визит, предостережение о недопустимости нарушения | Направлены на предупреждение нарушений до применения мер государственного принуждения |
| Контрольные мероприятия | Инспекционный визит, документарная и выездная проверка, наблюдение за соблюдением обязательных требований | Позволяют оценить фактическое соблюдение требований к обращению лекарственных средств |
| Постановление Правительства РФ № 681 | Перечни наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров | Регулирует специальный режим обращения контролируемых веществ, но не общий порядок лекарственного надзора |
| Приказ Минздрава России № 183н | Перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету | Устанавливает состав препаратов, для которых применяются особые правила учета |
| Приказ Минздрава России № 378н | Регистрация операций с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету | Определяет порядок ведения специальных журналов учета и оформления операций |
Таким образом, постановление № 1049 является базовым подзаконным актом, регулирующим именно организацию и осуществление Федерального лекарственного надзора. Его положения применяются во взаимосвязи с Федеральным законом № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств и законодательством о государственном контроле. Для фармацевтических организаций соблюдение требований данного положения включает готовность к профилактическим и контрольным мероприятиям, предоставление необходимых документов и устранение выявленных нарушений.