2) Гражданским кодексом РФ
3) ФЗ от 05.04.2013 № 44-ФЗ О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (+)
4) приказом главного врача медицинской организации
Правильный ответ — Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ, поскольку он устанавливает правовые основы закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. Закон регулирует планирование закупок, обоснование потребности и начальной цены, описание объекта закупки, выбор поставщика, заключение и исполнение контракта, а также контроль за соблюдением закупочных процедур. Для медицинской организации заявка на лекарственные препараты является исходным документом для формирования закупочной потребности, плана-графика и последующего проведения закупки.
Формирование заявки основывается на фактическом и прогнозируемом потреблении препаратов, остатках на складе и в подразделениях, контингенте пациентов, профилях медицинской помощи, стандартах лечения, клинических рекомендациях, лекарственном формуляре и утвержденных нормативах запасов. В заявке указывают международное непатентованное наименование, лекарственную форму, дозировку, фасовку, необходимое количество и период поставки. При описании объекта закупки должны соблюдаться требования 44-ФЗ о недопущении необоснованного ограничения конкуренции и о применении установленных правил закупки лекарственных препаратов.
Федеральный закон № 61-ФЗ регулирует обращение лекарственных средств: их государственную регистрацию, качество, безопасность, эффективность, производство, хранение и отпуск, но не устанавливает полный порядок закупочной процедуры. Гражданский кодекс РФ определяет общие положения о договорах и обязательствах, а приказ руководителя медицинской организации конкретизирует внутренний документооборот и распределение ответственности, не заменяя Федеральное законодательство о контрактной системе.
| Нормативный источник | Основной предмет регулирования | Значение для формирования заявки |
|---|---|---|
| Федеральный закон № 44-ФЗ | Планирование, осуществление закупки, заключение и исполнение контракта для государственных и муниципальных нужд | Определяет порядок обоснования потребности, описания препарата, выбора поставщика и оформления закупки |
| Федеральный закон № 61-ФЗ | Обращение лекарственных средств, их регистрация, качество, безопасность и эффективность | Позволяет установить допустимость применения препарата и требования к зарегистрированному лекарственному средству, но не заменяет закупочную процедуру |
| Гражданский кодекс РФ | Общие правила договорных отношений, обязательств, поставки и ответственности сторон | Применяется к договорным отношениям в части, не урегулированной специальным законодательством о контрактной системе |
| Приказ руководителя медицинской организации | Внутренняя организация работы и распределение полномочий | Закрепляет сроки подачи заявок, ответственных лиц, маршрутизацию документов и порядок согласования потребности |
| Клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи | Объем и рациональность лекарственной терапии при конкретных заболеваниях | Используются для медицинского обоснования номенклатуры и прогнозируемого количества препаратов |
| Лекарственный формуляр организации | Перечень лекарственных препаратов, разрешенных к применению в данной медицинской организации | Ограничивает номенклатуру заявки с учетом профиля помощи, доказанной эффективности и лекарственной политики организации |
| Данные учета запасов и потребления | Фактическое движение препаратов, остатки, сроки годности и скорость расходования | Позволяют рассчитать потребность, предупредить дефицит и избежать избыточного накопления лекарственных средств |
Таким образом, 44-ФЗ является специальным нормативным актом, определяющим закупочный механизм и требования к обоснованию заявки. Медицинская обоснованность потребности формируется на основе клинических и учетных данных, а юридическая реализация — через процедуры контрактной системы. Внутренние приказы организации обеспечивают практическое исполнение этих требований, но не могут им противоречить.