2) Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 (+)
3) Приказом Росздравнадзора РФ от 07.08.2018 № 5539
4) Приказом Росздравнадзора РФ от 15.02.2017 № 1071
Правильным является решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87. Именно этим наднациональным нормативным актом утверждены Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, устанавливающие единые требования к выявлению, оценке, пониманию и предупреждению нежелательных реакций и других проблем, связанных с безопасностью лекарственных препаратов.
Фармаконадзор осуществляется на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата и основывается на непрерывной оценке соотношения польза–риск . Правила регулируют сбор индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, выявление и подтверждение сигналов безопасности, подготовку периодически обновляемых отчетов по безопасности, разработку плана управления рисками и принятие регуляторных мер. Их требования обязательны для держателей регистрационных удостоверений, уполномоченных органов государств — членов ЕАЭС и других участников системы фармаконадзора.
Приказы Росздравнадзора являются актами национального уровня и могут регламентировать отдельные процедуры фармаконадзора в Российской Федерации, но не утверждают единые правила ЕАЭС. Решение Совета ЕЭК № 54 от 16.07.2012 также не является документом, которым утверждены Правила надлежащей практики фармаконадзора. Поэтому при определении правильного ответа необходимо учитывать не только содержание документа, но и компетенцию органа, его принявшего.
| Элемент системы | Содержание | Практическое значение |
|---|---|---|
| Уровень регулирования | Наднациональный, единый для государств — членов ЕАЭС | Обеспечивает сопоставимость требований и процедур фармаконадзора в Союзе |
| Утверждающий орган | Совет Евразийской экономической комиссии | Подтверждает юридическую силу документа как акта ЕАЭС, а не ведомственной инструкции |
| Объект контроля | Безопасность лекарственных препаратов и соотношение польза–риск | Оценивается не только наличие нежелательной реакции, но и ее влияние на общую безопасность терапии |
| Выявление сигналов | Анализ сообщений о нежелательных реакциях, медицинской литературы и данных наблюдений | Позволяет обнаруживать ранее неизвестные или изменившиеся риски применения препарата |
| Управление рисками | Планирование и реализация мер по снижению вероятности или тяжести нежелательных последствий | Может включать дополнительные исследования, изменение инструкции, ограничения применения и информирование специалистов |
| Периодическая оценка безопасности | Подготовка и анализ периодически обновляемых отчетов по безопасности | Обеспечивает регулярный пересмотр профиля безопасности препарата после его регистрации |
| Участники фармаконадзора | Регуляторные органы, держатели регистрационных удостоверений, медицинские и фармацевтические работники, пациенты | Эффективность системы зависит от своевременного выявления, документирования и передачи информации о подозреваемых реакциях |
Для практической работы медицинского и фармацевтического специалиста ключевым следствием Правил является обязанность своевременно распознавать и сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Даже отсутствие доказанной причинно-следственной связи не исключает необходимость передачи сообщения, поскольку окончательная оценка проводится в рамках системы фармаконадзора. Полученные сведения используются для обновления профиля безопасности препарата и выбора мер минимизации риска. Запоминание даты, номера и уровня принятия акта позволяет правильно отличать требования ЕАЭС от национальных ведомственных документов.