2) 2/3 (+)
3) 80%
4) 3/4
Предельная загрузка холодильного оборудования при хранении иммунобиологических лекарственных препаратов составляет не более 2/3 его объёма. Такое ограничение обеспечивает свободную циркуляцию охлаждённого воздуха между упаковками и поддержание однородной температуры во всех зонах холодильной камеры. При чрезмерной загрузке ухудшается теплообмен, формируются участки с повышенной или пониженной температурой, а восстановление заданного режима после открывания двери занимает больше времени.
Соблюдение этого требования является частью холодовой цепи — системы организационных и технических мероприятий, сохраняющих качество препарата от производителя до пациента. Нарушение температурного режима может привести к снижению активности вакцин, иммуноглобулинов и других биологических препаратов; при замораживании отдельных термолабильных средств возможна необратимая денатурация белковых компонентов. Фактическая температура должна контролироваться термометрами или регистраторами, а конкретный диапазон хранения — соответствовать инструкции по медицинскому применению препарата.
| Условие эксплуатации | Оценка | Фармацевтическое значение |
|---|---|---|
| Загрузка не более 2/3 полезного объёма | Соответствует требованию | Сохраняется нормальная циркуляция воздуха и равномерность температурного поля |
| Загрузка свыше 2/3, но без видимого переполнения | Нежелательное состояние | Уменьшается свободное пространство для конвекции, повышается риск локальных температурных отклонений |
| Плотное размещение упаковок вплотную друг к другу | Недопустимая практика | Возникают зоны недостаточного охлаждения, особенно в центральных участках загрузки |
| Размещение препаратов у испарителя или на стенке, подверженной обмерзанию | Требует исключения | Возможна локальная гипотермия и замораживание чувствительных биологических препаратов |
| Хранение в дверных полках | Не рекомендуется | Температура там наиболее нестабильна из-за частого контакта с окружающим воздухом |
| Контроль температуры в нескольких контрольных точках | Обязательная мера | Позволяет выявить температурную неоднородность и документировать соблюдение холодовой цепи |
| Превышение установленного диапазона хранения | Температурное отклонение | Препарат изолируют, маркируют и оценивают возможность дальнейшего использования по данным о длительности и величине отклонения |
Ограничение загрузки до 2/3 не означает разрешение размещать препараты без промежутков: между упаковками должен сохраняться проход для воздуха. Холодильное оборудование следует предварительно стабилизировать в рабочем режиме, а препараты размещать с учётом температурного картирования камеры. Иммунобиологические препараты нельзя хранить вместе с пищевыми продуктами или посторонними материалами, поскольку это затрудняет контроль условий и повышает риск нарушения санитарного режима.