2) на 10 лет
3) на 5 лет (+)
4) бессрочно
Правильный ответ: на 5 лет. В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств регистрационное удостоверение препарата, государственная регистрация которого в Российской Федерации проводится впервые, выдается на ограниченный срок — пять лет. Государственная регистрация основывается на оценке качества, эффективности и безопасности препарата по данным регистрационного досье, включая результаты доклинических и клинических исследований, сведения о производстве и системе фармаконадзора.
Пятилетний период позволяет накопить дополнительные сведения о применении препарата в реальной медицинской практике и оценить профиль польза–риск после выхода на рынок. По истечении этого срока проводится подтверждение государственной регистрации; при положительной оценке регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Истечение пятилетнего срока само по себе не означает автоматического продления действия удостоверения: необходимо выполнение установленной процедуры подтверждения регистрации и представление актуализированных сведений о препарате.
| Регуляторная ситуация | Срок или статус удостоверения | Основное содержание процедуры |
|---|---|---|
| Первая государственная регистрация препарата в России | 5 лет | Первичная оценка качества, эффективности и безопасности по регистрационному досье |
| Подтверждение государственной регистрации после первоначального периода | Бессрочно при положительном решении | Анализ обновленных данных, включая сведения фармаконадзора и выявленные риски |
| Фармаконадзор в период действия удостоверения | Проводится постоянно | Выявление, оценка и предупреждение нежелательных реакций и новых рисков |
| Изменение зарегистрированных сведений о препарате | Не является новой первичной регистрацией | Внесение изменений в регистрационное досье и, при необходимости, в регистрационное удостоверение |
| Приостановление действия удостоверения | Временное ограничение обращения | Применяется при выявлении обстоятельств, угрожающих качеству, эффективности или безопасности |
| Отмена государственной регистрации | Прекращение действия удостоверения | Препарат исключается из государственного реестра и не может обращаться на рынке на прежних основаниях |
Таким образом, пятилетний срок относится именно к первичной государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации. Бессрочный характер удостоверения возможен после последующего подтверждения регистрации, а не с момента первого допуска препарата на рынок. Для практической работы специалисту важно различать срок действия регистрационного удостоверения, процедуру подтверждения регистрации и меры государственного контроля обращения препарата.