2) составляют акт приема-передачи о возврате поставщику
3) их уничтожают в аптечной организации и составляют акт об уничтожении
4) их хранят отдельно в карантинной зоне и передают организации, имеющей право на уничтожение (+)
Лекарственный препарат после истечения установленного срока годности не может отпускаться, реализовываться или применяться, поскольку производитель больше не гарантирует сохранение его качества, стабильности, эффективности и безопасности. Такие препараты рассматриваются как недоброкачественные лекарственные средства и подлежат немедленному изъятию из обращения; проведение дополнительного анализа не позволяет продлить указанный производителем срок годности.
До передачи на уничтожение препараты необходимо идентифицировать и изолировать от пригодных запасов. Их размещают в специально выделенной карантинной зоне, закрытом помещении или запирающемся шкафу с ограниченным доступом, что исключает случайный отпуск пациенту или использование в медицинской организации. Правила хранения предусматривают отдельную зону для лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и других средств, временно исключённых из обращения.
Уничтожение осуществляет специализированная организация, имеющая соответствующую лицензию и оборудованные объекты для обращения с отходами. Обычная лицензия на медицинскую или фармацевтическую деятельность сама по себе не даёт права уничтожать такие препараты; самостоятельное уничтожение допустимо только при наличии специального разрешения на соответствующие операции с отходами. Расходы несёт владелец лекарственных средств, а факт уничтожения подтверждается оформленным документом.
| Этап или подход | Правильное действие | Обоснование |
|---|---|---|
| Выявление препарата | Прекратить отпуск, реализацию и медицинское применение | После окончания срока годности препарат должен быть изъят из обращения как недоброкачественный. |
| Первичное размещение | Переместить в карантинную зону, закрытое помещение или запирающийся шкаф | Физическое обособление предотвращает смешивание с пригодными лекарственными запасами. |
| Идентификация | Обозначить статус препаратов и зафиксировать наименование, серию, количество и срок годности | Учёт обеспечивает прослеживаемость партии при списании, передаче и уничтожении. |
| Лабораторная проверка | Не используется для продления срока годности | Положительные результаты отдельных испытаний не отменяют срок, установленный производителем. |
| Возврат поставщику | Возможен только при наличии предусмотренных договором или законодательством оснований | Само истечение срока годности у владельца не означает автоматической обязанности поставщика принять товар обратно. |
| Уничтожение | Передать специализированной лицензированной организации либо уничтожить при наличии собственной соответствующей лицензии | Уничтожение проводится на оборудованных объектах с соблюдением природоохранных требований. |
| Документальное завершение | Оформить списание, передачу и документ, подтверждающий уничтожение | Владелец обязан обеспечить документальное подтверждение факта уничтожения лекарственных средств. |
Карантинное хранение является временной мерой и не означает возможности последующего возвращения препарата в оборот. Ответственный работник должен исключить доступ к изъятым упаковкам и обеспечить их количественный учёт до передачи исполнителю. Для наркотических, психотропных и радиофармацевтических лекарственных средств применяются специальные правила уничтожения. Таким образом, безопасный алгоритм включает изъятие, обособление, документированное списание, передачу уполномоченной организации и подтверждение фактического уничтожения.