2) реализации лекарственных препаратов по рецептам
3) работы с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету
4) отпуска лекарственных препаратов населению
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утвердил Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Их цель — организовать деятельность аптечной организации таким образом, чтобы население получало лекарственные препараты гарантированного качества, с подтверждённой эффективностью и приемлемым профилем безопасности. Надлежащая аптечная практика (GPP) представляет собой совокупность требований к персоналу, помещениям, оборудованию, приемке, хранению, отпуску, консультированию и документированию операций.
Поэтому правильным является первый вариант: он отражает общий предмет регулирования приказа, а не отдельную процедуру. Реализация по рецептам, отпуск лекарственных препаратов и предметно-количественный учет являются самостоятельными направлениями фармацевтической деятельности, для которых установлены специальные нормативные требования. При этом приказ № 647н затрагивает указанные процессы постольку, поскольку они должны выполняться в рамках системы качества аптечной организации: с соблюдением условий хранения, идентификации препарата, контроля сроков годности, предотвращения ошибок и предоставления пациенту необходимой информации.
| Элемент надлежащей аптечной практики | Основное требование | Практическое значение |
|---|---|---|
| Система управления качеством | Наличие локальных процедур, ответственных лиц и контроля выполнения установленных правил | Обеспечивает воспроизводимость процессов и предупреждение нарушений |
| Квалификация персонала | Соответствующее образование, допуск к работе и регулярное повышение профессиональной компетентности | Снижает риск ошибок при приемке, хранении, отпуске и консультировании |
| Приемка лекарственных препаратов | Проверка документов, количества, целостности упаковки, маркировки, сроков годности и условий перевозки | Предотвращает поступление в оборот фальсифицированной, недоброкачественной или поврежденной продукции |
| Хранение | Соблюдение температурного, светового и иных режимов, раздельное размещение отдельных категорий препаратов | Сохраняет физико-химическую стабильность, эффективность и безопасность лекарственных средств |
| Отпуск и фармацевтическое консультирование | Выдача препарата с учетом действующих требований и предоставление сведений о применении, взаимодействиях и мерах предосторожности | Повышает рациональность лекарственной терапии и приверженность пациента лечению |
| Работа с несоответствующей продукцией | Изоляция, документирование, возврат или изъятие препаратов, не отвечающих установленным требованиям | Исключает реализацию продукции, способной причинить вред пациенту |
Таким образом, приказ № 647н регулирует не только отпуск как отдельную операцию, а всю аптечную деятельность, влияющую на качество лекарственного обеспечения. Ключевым принципом является прослеживаемость препарата на этапах его поступления, хранения и реализации. Соблюдение этих требований формирует систему профилактики фармацевтических ошибок и минимизации рисков для пациента. Именно широкая направленность правил позволяет соотнести их с обеспечением населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами.