2) наличия инструкции
3) наличия предупредительной информации
4) целостности и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств (+)
Контроль лекарственного препарата по показателю Упаковка направлен прежде всего на оценку целостности упаковочной системы и ее соответствия физико-химическим свойствам препарата. Проверяют отсутствие трещин, проколов, подтеканий, разгерметизации, деформации, нарушения укупорки и других дефектов, способных привести к загрязнению, увлажнению, окислению, испарению или потере стерильности. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать необходимую защиту от света, влаги, кислорода и механических воздействий, не взаимодействовать с лекарственным веществом и сохранять его качество в течение срока годности.
Наличие символики, инструкции и предупредительной информации относится преимущественно к проверке маркировки и информационного сопровождения лекарственного препарата. Эти элементы важны для идентификации, правильного применения и предупреждения рисков, однако сами по себе не характеризуют физическую сохранность контейнера и пригодность упаковочного материала для конкретного препарата. Поэтому правильным является ответ, связывающий показатель Упаковка с целостностью и соответствием упаковки физико-химическим свойствам лекарственного средства.
| Элемент упаковочной системы | Что оценивают | Основное значение для качества |
|---|---|---|
| Первичная упаковка | Непосредственный контакт с лекарственным препаратом, герметичность, отсутствие повреждений | Предотвращает загрязнение, испарение и изменение состава препарата |
| Укупорочное средство | Плотность закрытия, наличие защитного элемента, отсутствие следов вскрытия | Сохраняет герметичность и снижает риск несанкционированного доступа |
| Вторичная упаковка | Целостность пачки, блистера, коробки или контейнера, соответствие вложенному препарату | Защищает первичную упаковку при транспортировании и хранении |
| Совместимость материала | Отсутствие сорбции, экстракции, химической реакции и миграции компонентов упаковки | Предупреждает изменение активности, стабильности и безопасности препарата |
| Защита от факторов среды | Способность упаковки ограничивать воздействие света, влаги, кислорода и температуры | Обеспечивает сохранение физико-химической стабильности лекарственного средства |
| Маркировка и инструкция | Наличие обязательных сведений, символов, предупреждений и листка-вкладыша | Относится к информационному обеспечению и маркировке, а не к основному критерию физической целостности упаковки |
Нарушение упаковки является основанием для дополнительной оценки препарата и, при необходимости, его изъятия из обращения. Особое значение целостность имеет для стерильных, светочувствительных, влагочувствительных и летучих лекарственных средств. Вывод о соответствии делают с учетом нормативной документации, требований к конкретной лекарственной форме и условий ее хранения.