2) Министерство промышленности и торговли РФ
3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (+)
4) Министерство внутренних дел РФ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий. Именно к компетенции Росздравнадзора относятся государственная регистрация медицинских изделий, ведение соответствующего государственного реестра, контроль их качества и безопасности, а также учет ввоза образцов, предназначенных для проведения регистрационных испытаний. Поэтому среди перечисленных органов правильным является Росздравнадзор.
Образцы незарегистрированного медицинского изделия могут ввозиться для технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и, при необходимости, испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Эти процедуры формируют доказательную базу для экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия и не означают разрешения на его свободное обращение или реализацию на территории Российской Федерации.
Следует учитывать актуальную регуляторную терминологию: согласно действующему порядку, утвержденному приказом Минздрава России от 2 мая 2023 года № 201н, ввоз в целях государственной регистрации осуществляется в уведомительном порядке. До ввоза заявитель направляет электронное уведомление в Росздравнадзор через Единый портал государственных услуг, после чего служба подтверждает его получение и включает сведения в реестр принятых уведомлений. Таким образом, формулировка теста отражает компетенцию разрешительного органа, однако современная процедура не требует получения классического индивидуального разрешения.
| Орган или участник | Компетенция в отношении медицинских изделий | Отношение к ввозу для государственной регистрации |
|---|---|---|
| Росздравнадзор | Государственная регистрация, надзор за обращением, ведение реестров | Принимает и учитывает уведомления о планируемом ввозе |
| Министерство здравоохранения РФ | Формирует государственную политику и нормативное регулирование в сфере здравоохранения | Утверждает порядок ввоза, но не осуществляет учет конкретных уведомлений |
| Минпромторг России | Регулирует промышленную политику, производство и отдельные меры поддержки производителей | Не является органом государственной регистрации медицинских изделий |
| Таможенные органы | Проводят таможенный контроль и оформление перемещаемых товаров | Проверяют соблюдение таможенных требований, но не регистрируют медицинское изделие |
| Производитель или его уполномоченный представитель | Организует регистрационные испытания и формирует регистрационное досье | Направляет уведомление и обеспечивает целевое использование ввезенных образцов |
| Испытательная или медицинская организация | Проводит предусмотренные законодательством исследования и испытания | Использует образцы только в объеме и целях, необходимых для регистрационной процедуры |
| Правительство РФ | Определяет общие правила государственного регулирования обращения медицинских изделий | Не рассматривает индивидуальные обращения заявителей о ввозе регистрационных образцов |
Уведомительный порядок упрощает административную процедуру, но не отменяет государственного контроля за целями, количеством и использованием ввозимых образцов. Такие изделия не могут поступать в свободную продажу до завершения регистрации, если законодательством не предусмотрено специальное исключение. Заявитель обязан обеспечить соответствие сведений в уведомлении фактическим характеристикам поставки и назначению образцов. Разграничение полномочий Росздравнадзора, таможенных органов и заявителя позволяет одновременно проводить необходимые испытания и предотвращать неконтролируемое обращение незарегистрированной продукции.