2) Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ
3) Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
4) Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55
Правильным является Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ. Его полное наименование непосредственно связано с противодействием обращению фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок. Закон внес комплексные изменения в уголовное, административное и профильное законодательство, сформировав специальные правовые механизмы выявления, пресечения и наказания за незаконный оборот такой продукции.
Ключевым механизмом стало установление специальных составов правонарушений и преступлений, в частности ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий. Это обеспечивает возможность изъятия опасной продукции из обращения, привлечения виновных лиц к ответственности и применения мер государственного контроля. Тем самым № 532-ФЗ является целевым межотраслевым актом, а не только документом, регулирующим отдельный этап фармацевтической деятельности.
Для правовой и фармацевтической квалификации принципиально различают фальсификацию, несоответствие требованиям качества и отсутствие государственной регистрации. Фальсифицированный препарат сопровождается ложными сведениями о составе или производителе; недоброкачественный не соответствует требованиям нормативной документации; незарегистрированный препарат не включен в Государственный реестр лекарственных средств и в общем случае не допускается к обращению. Именно разграничение этих признаков лежит в основе применения специальных мер ответственности.
| Объект или нормативный документ | Основное содержание | Практическое значение |
|---|---|---|
| Федеральный закон № 532-ФЗ | Специальные меры противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАД | Устанавливает целевые механизмы пресечения незаконного оборота и специальные виды юридической ответственности |
| Федеральный закон № 61-ФЗ | Базовое регулирование обращения лекарственных средств: государственная регистрация, требования к качеству, производству, хранению и отпуску | Формирует общую правовую систему обращения лекарственных препаратов, но не является специальным актом, указанным в вопросе |
| Постановление Правительства РФ № 1081 | Регулирование лицензирования фармацевтической деятельности | Определяет лицензионные требования к субъектам фармацевтического рынка, а не комплекс мер против фальсифицированной продукции |
| Постановление Правительства РФ № 55 | Правила продажи отдельных видов товаров и требования к информированию потребителей | Регламентирует розничную торговлю, но не устанавливает специализированную систему противодействия незаконному обороту лекарственных средств |
| Фальсифицированная продукция | Имеет ложные сведения о составе, свойствах или производителе; упаковка и маркировка могут имитировать легальный товар | Критерий — недостоверность идентификационных или качественных сведений, независимо от фактического соответствия препарата заявленному составу |
| Недоброкачественная продукция | Не соответствует требованиям нормативной документации, фармакопейной статьи или установленным показателям качества | Критерий — подтвержденное несоответствие качества, например состава, дозировки, чистоты, стабильности или микробиологической безопасности |
| Незарегистрированная продукция | Не прошла государственную регистрацию в установленном порядке и отсутствует в соответствующем государственном реестре | Критерий — отсутствие законного допуска к обращению, даже если подлинность и показатели качества товара не вызывают сомнений |
В фармацевтической организации противодействие такой продукции включает приемочный контроль, проверку сопроводительных документов, серии, маркировки, целостности упаковки и условий хранения. При выявлении сомнительного товара его не отпускают, изолируют и передают информацию уполномоченным лицам и органам в установленном порядке. Разграничение вида нарушения определяет дальнейшую правовую квалификацию и объем контрольных мероприятий. Поэтому именно Федеральный закон № 532-ФЗ соответствует целевому назначению, сформулированному в тестовом задании.