2) продукции зарубежного производства
3) продукции из крови и ее заменителей, используемых в трансфузиологии
4) продукции из сырья животного происхождения, используемого только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств
Верным является положение о готовом лекарственном средстве синтетического происхождения. ОСТ 91500.05.001-00 устанавливал общие требования к обеспечению качества на этапах разработки и промышленного изготовления такого препарата. В центре стандарта находился принцип качество закладывается в разработке : заранее определяются состав, лекарственная форма, показатели качества, методы контроля, требования к сырью и упаковке, а также параметры технологического процесса. На стадии производства эти требования подтверждаются соблюдением утверждённой нормативной документации, валидацией процессов и контролем готовой продукции.
Остальные группы не относятся к данному объекту регулирования в рамках указанного ОСТ. Импортные препараты оцениваются прежде всего по процедурам государственной регистрации и требованиям, действующим для продукции зарубежного изготовителя. Препараты крови, компоненты и заменители крови для трансфузиологии требуют специальных правил биологической безопасности, стерильности, иммуногематологической совместимости и прослеживаемости. Сырьё животного происхождения, предназначенное только для дальнейшей промышленной переработки, является исходным материалом или промежуточным продуктом, а не готовым лекарственным средством, поэтому регулируется в иной нормативной плоскости.
| Объект или этап | Отношение к области применения ОСТ | Ключевой критерий |
|---|---|---|
| Готовый препарат синтетического происхождения | Включён | Промышленно изготовленная лекарственная форма с установленными показателями качества |
| Разработка состава и лекарственной формы | Включена | Определение критических характеристик качества и параметров технологического процесса |
| Промышленное производство препарата | Включено | Соблюдение нормативной документации, технологического регламента и процедур контроля |
| Продукция зарубежного производства | Не является непосредственным объектом данного ОСТ | Качество подтверждается в рамках регистрации и специальных требований к импортируемой продукции |
| Препараты крови и средства для трансфузиологии | Исключены из рассматриваемой группы | Применяются специальные требования к биологической безопасности, совместимости и прослеживаемости |
| Сырьё животного происхождения для дальнейшей переработки | Не относится к готовым лекарственным средствам | Контролируется как сырьё или промежуточный материал по отдельным правилам |
| Контроль качества готовой серии | Включён для синтетического препарата | Проверяются подлинность, количественное содержание, чистота, физико-химические и микробиологические показатели |
Таким образом, область действия стандарта определяется одновременно видом продукции и стадией её жизненного цикла. Для выбора ответа важно отличать готовое лекарственное средство от сырья, промежуточного продукта и специализированной трансфузионной продукции. В современной практике положения такого типа реализуются во взаимосвязи с требованиями надлежащей производственной практики (GMP), регистрационным досье и актуальными правилами обращения лекарственных средств. Несоблюдение установленных требований может привести к выпуску серии, не соответствующей нормативной документации.