2) постоянном мониторинге технических, экономических и организационных факторов, влияющих на качество
3) определении политики и ответственности фармацевтической организации в области качества на предстоящие 5 и более лет (+)
4) оперативной корректировке деятельности фармацевтической организации, направленной на уменьшение, предотвращение и устранение отклонений
Стратегическое управление качеством в фармацевтической организации представляет собой долгосрочное формирование системы, определяющей политику, приоритеты, цели и ответственность руководства в области качества. Его горизонт обычно охватывает несколько лет, поскольку за этот период планируются развитие системы менеджмента качества, кадровое и ресурсное обеспечение, внедрение цифровых и производственных технологий, а также совершенствование процессов обращения лекарственных средств.
Отмеченный вариант верен, поскольку именно закрепление политики и ответственности на длительную перспективу относится к стратегическому уровню управления. Стратегия формирует обязательства руководства по соблюдению нормативных требований, управлению рисками, обеспечению результативности процессов и постоянному улучшению качества. Мониторинг факторов, оперативное устранение отклонений и текущий контроль являются необходимыми элементами общей системы качества, но относятся преимущественно к тактическому или оперативному управлению и сами по себе не определяют долгосрочное направление развития организации.
Основой стратегического подхода служит принцип риск-ориентированного управления: организация заранее определяет критические процессы, возможные угрозы качеству и необходимые меры контроля. Стратегические решения затем преобразуются в измеримые цели, показатели результативности, программы аудитов, планы обучения персонала и мероприятия по улучшению. Ответственность распределяется между руководством и владельцами процессов, что обеспечивает прослеживаемость решений и персональную подотчётность за качество.
| Уровень или элемент управления | Основной временной горизонт | Содержание деятельности | Характерный результат |
|---|---|---|---|
| Стратегическое управление качеством | Долгосрочный, обычно 5 лет и более | Формирование политики, целей, ответственности, приоритетов и ресурсов в области качества | Стратегия развития системы менеджмента качества и целевые показатели |
| Анализ внешней и внутренней среды | Периодический стратегический пересмотр | Оценка изменений законодательства, рынка, технологий, ресурсов и рисков фармацевтической деятельности | Актуализированные стратегические риски и направления развития |
| Тактическое управление | Среднесрочный, обычно 1–3 года | Перевод стратегии в программы, проекты, планы обучения, аудитов и ресурсного обеспечения | Утверждённые планы мероприятий и распределение ответственности |
| Оперативное управление процессами | Ежедневный или краткосрочный | Организация текущей работы, соблюдение стандартных операционных процедур и контроль выполнения заданий | Стабильное функционирование подразделений и процессов |
| Мониторинг качества | Непрерывный или регулярный | Отслеживание технических, экономических и организационных показателей, влияющих на качество | Выявление тенденций, отклонений и потенциальных проблем |
| Корректирующие и предупреждающие действия | После выявления несоответствия или риска | Установление причин отклонения, устранение последствий и предотвращение повторения проблемы | Снижение вероятности повторных несоответствий и повышение результативности процессов |
| Контроль качества | На отдельных этапах процесса или при выпуске продукции | Проверка соответствия установленным требованиям, спецификациям и нормативной документации | Подтверждение соответствия конкретного объекта установленным критериям |
Таким образом, стратегический уровень отвечает не за отдельное исправление нарушения, а за создание устойчивой архитектуры качества. Его результативность оценивают по достижению долгосрочных целей, снижению системных рисков и способности организации стабильно выполнять требования законодательства и стандартов. Оперативный контроль и корректирующие действия поддерживают реализацию стратегии, но не заменяют её.