2) 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в РФ
3) 27.12.2002 № 184-ФЗ О техническом регулировании
4) 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств (+)
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств является специальным нормативным актом, регулирующим весь жизненный цикл лекарственного препарата: разработку, государственную регистрацию, производство, хранение, перевозку, отпуск, применение и вывод из обращения. Требования к маркировке закреплены прежде всего в статье 46 данного закона, поэтому именно № 61-ФЗ служит непосредственной законодательной основой для указания обязательной информации на первичной и вторичной упаковках лекарственного препарата.
Маркировка обеспечивает однозначную идентификацию препарата и информирование участников обращения о его наименовании, лекарственной форме, дозировке, количестве, серии, сроке годности, производителе и условиях хранения. Отдельные сведения наносятся на русском языке, а на вторичной упаковке препаратов для медицинского применения наименование, как правило, дублируется шрифтом Брайля с учётом предусмотренных законом исключений. Эти требования имеют фармацевтическое и клиническое значение: они снижают риск ошибочного отпуска, неправильного дозирования и применения препарата после истечения срока годности.
Необходимо различать текстовую маркировку упаковки и маркировку средствами идентификации. Первая предназначена для предоставления обязательных сведений о препарате, а вторая обеспечивает прослеживаемость конкретной упаковки в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Оба механизма регулируются специальным законодательством об обращении лекарственных средств и конкретизируются подзаконными нормативными актами.
| Нормативный акт или положение | Предмет регулирования | Значение для маркировки лекарств |
|---|---|---|
| Федеральный закон № 61-ФЗ, статья 46 | Обязательные сведения на первичной и вторичной упаковках | Непосредственно устанавливает специальные требования к маркировке лекарственных препаратов |
| Федеральный закон № 61-ФЗ, нормы о мониторинге движения препаратов | Прослеживаемость упаковок в товаропроводящей цепи | Создаёт правовую основу нанесения средств идентификации и передачи сведений в информационную систему |
| Закон № 2300-1 О защите прав потребителей | Общее право потребителя на достоверную информацию о товаре | Применяется дополнительно, но не содержит специального перечня требований к упаковке лекарственных препаратов |
| Федеральный закон № 323-ФЗ | Основы организации охраны здоровья и оказания медицинской помощи | Регулирует права граждан и деятельность системы здравоохранения, но не является профильным актом о маркировке лекарств |
| Федеральный закон № 184-ФЗ | Общие принципы технического регулирования | Не заменяет специальных норм фармацевтического законодательства о содержании маркировки |
| Подзаконные акты и правила ЕАЭС | Техническая детализация оформления упаковки и средств идентификации | Конкретизируют применение требований, не изменяя ведущей роли Федерального закона № 61-ФЗ |
Таким образом, правильный ответ определяется принципом специального правового регулирования: нормы, непосредственно посвящённые лекарственным препаратам, имеют приоритет перед общими положениями о товарах, здравоохранении и техническом регулировании. Надлежащая маркировка является обязательным условием законного обращения препарата и одним из элементов фармацевтической безопасности. Несоответствие упаковки установленным требованиям может стать основанием для ограничения реализации, изъятия продукции из обращения и применения мер юридической ответственности.