2) 210
3) 160 (+)
4) 110
Правильный ответ — 160 рабочих дней. В соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном регулировании обращения лекарственных средств государственная регистрация препарата проводится в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия заявления и необходимых документов уполномоченным Федеральным органом до дня выдачи регистрационного удостоверения. В этот период включается совокупность регуляторных действий: проверка регистрационного досье, организация экспертизы качества, оценка соотношения польза–риск , принятие решения и оформление регистрационного удостоверения.
Государственная регистрация основана на комплексной экспертной оценке лекарственного препарата. Анализируются его состав и технология производства, показатели качества и стабильности, доклинические и клинические данные, безопасность, эффективность, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковки. При необходимости срок процедуры не включает время, объективно требуемое для проведения предусмотренных законом клинических или иных исследований; это не изменяет установленный предельный срок административной процедуры.
| Этап процедуры | Основное содержание | Регуляторное значение |
|---|---|---|
| Подача заявления | Представление заявления и регистрационного досье в уполномоченный Федеральный орган | С этого момента после принятия полного комплекта документов исчисляется установленный срок |
| Первичная проверка документов | Оцениваются комплектность, соответствие формы заявления и наличие обязательных материалов | Позволяет определить возможность проведения дальнейшей экспертизы |
| Экспертиза качества | Проверяются состав, технология производства, методы контроля, спецификации и стабильность препарата | Подтверждается соответствие препарата установленным требованиям качества |
| Оценка безопасности и эффективности | Анализируются доклинические и клинические данные, профиль нежелательных реакций и терапевтическая польза | Формируется заключение о приемлемости соотношения польза–риск |
| Экспертное заключение | Обобщаются результаты специализированной оценки регистрационного досье | Заключение служит основанием для принятия решения о регистрации или отказе |
| Государственная регистрация | Уполномоченный орган принимает итоговое решение и утверждает сведения о препарате | Завершается правовая оценка возможности обращения препарата на территории Российской Федерации |
| Выдача регистрационного удостоверения | Препарат вносится в государственный реестр, оформляются регистрационные документы | Выдача удостоверения завершает предусмотренный законом период регистрации |
В тестовом вопросе необходимо ориентироваться именно на срок национальной процедуры государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации. Рабочие дни не тождественны календарным, поэтому установленный предел нельзя пересчитывать как 160 календарных дней. Значения 90, 110 и 210 могут быть связаны с иными административными процедурами или регуляторными режимами и не соответствуют указанному общему сроку. Регистрационное удостоверение подтверждает внесение препарата в государственный реестр и является основанием для его обращения в пределах зарегистрированных показаний и условий применения.