2) списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз (+)
3) инструкцию по работе с наркотическими и психотропными лекарственными средствами
4) карту регистрации температуры и влажности
Правильным является размещение списка фактически хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Это требование прямо установлено пунктом 2 специальных требований, утверждённых приказом Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н, действующим с 1 марта 2022 года до 1 марта 2028 года. Список должен находиться на внутренней стороне двери запирающегося сейфа или металлического шкафа, то есть непосредственно в месте, доступном работнику при выполнении операций с подконтрольными препаратами.
Высшая разовая доза характеризует предельное количество лекарственного средства на один приём, а высшая суточная доза — предельное количество в течение суток. Наличие этих данных рядом с препаратами служит дополнительным барьером лекарственной безопасности: позволяет оперативно контролировать дозировку при изготовлении, отпуске и проверке назначения, снижая риск передозировки высокоактивными веществами. Одновременно список обеспечивает визуальную идентификацию номенклатуры, размещённой в конкретном сейфе или шкафу.
Документы об ответственных лицах, локальные инструкции и журналы контроля микроклимата могут быть обязательными элементами организации фармацевтической деятельности, однако нормативный акт не предписывает размещать их именно на внутренней стороне двери сейфа. Температуру и влажность регистрируют в зоне хранения с учётом требований производителя к конкретным препаратам, а полномочия сотрудников и порядок работы закрепляют распорядительными документами и стандартными операционными процедурами.
| Элемент контроля | Назначение | Место размещения или оформления |
|---|---|---|
| Список хранящихся препаратов | Идентификация номенклатуры наркотических и психотропных лекарственных средств | На внутренней стороне двери сейфа или металлического шкафа |
| Высшие разовые дозы | Контроль предельного количества лекарственного средства на один приём | Указываются в списке рядом с наименованием препарата |
| Высшие суточные дозы | Контроль суммарной предельной дозы в течение суток | Указываются в том же списке |
| Список допущенных или ответственных лиц | Разграничение доступа и персональной ответственности | Утверждается распорядительным документом организации |
| Стандартная операционная процедура | Регламентирование приёмки, хранения, учёта, отпуска и действий при отклонениях | В составе документации системы качества |
| Регистрация температуры и влажности | Подтверждение соблюдения условий хранения, указанных производителем | В журнале или электронной системе контроля микроклимата |
| Таблица противоядий | Информационное обеспечение экстренной помощи при отравлении | Дополнительно размещается в местах хранения в медицинских организациях |
Требование относится не только к физической сохранности подконтрольных препаратов, но и к профилактике дозировочных ошибок. Сведения должны соответствовать фактическому содержимому конкретного сейфа и своевременно актуализироваться при изменении ассортимента. Препараты для парентерального, внутреннего и наружного применения размещают раздельно — на отдельных полках либо в отдельных отделениях. Таким образом, правильная организация хранения объединяет ограничение доступа, предметно-количественный контроль и фармакологическую безопасность.