2) стандартам
3) системе управления
4) нормам
Внешний аудит представляет собой независимую и систематическую оценку деятельности организации по заранее установленным критериям. В качестве таких критериев выступают требования законодательства, нормативных документов, правил надлежащих фармацевтических практик, договоров, технической документации и утверждённых процедур. Поэтому правильным является указание на требования: именно их соблюдение определяет соответствие качества лекарственных средств, процессов и результатов деятельности установленным ожиданиям.
Аудит имеет преимущественно предупреждающий характер: анализируются документы, записи, производственные и складские процессы, квалификация персонала, прослеживаемость операций и эффективность контроля. Выявление потенциального или уже возникшего несоответствия позволяет своевременно разработать корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), устранить первопричину риска и не допустить выпуска или обращения продукции, не отвечающей установленным требованиям. Стандарты могут содержать такие требования, но являются лишь одним из возможных источников критериев аудита; система управления качеством является объектом оценки, а нормы — более узкой категорией обязательных предписаний.
Ключевым результатом внешнего аудита становится документированное заключение о степени соответствия и перечень выявленных несоответствий с указанием сроков и ответственности за их устранение. Объективность обеспечивается использованием проверяемых свидетельств: записей, протоколов, отчетов, результатов контроля, наблюдения за операциями и интервью с работниками. Такой подход поддерживает риск-ориентированное управление качеством и способствует постоянному совершенствованию фармацевтической системы.
| Понятие или элемент | Содержание | Роль при аудите |
|---|---|---|
| Требование | Установленный обязательный или согласованный критерий к продукции, процессу или системе | Основной объект сравнения и основание для вывода о соответствии |
| Стандарт | Документ, формулирующий признанные правила, характеристики или методы деятельности | Один из источников требований и критериев оценки |
| Норма | Конкретное предписание, предел или обязательное правило, например допустимое значение показателя | Используется для проверки отдельных параметров и регламентированных условий |
| Система управления качеством | Совокупность процессов, ответственности, ресурсов и процедур, обеспечивающих качество | Оценивается как система, но не заменяет критерии соответствия |
| Внешний аудит | Проверка независимой внешней стороной: регулятором, заказчиком или сертификационным органом | Подтверждает соответствие установленным требованиям и выявляет риски |
| Внутренний аудит | Проверка, организованная самой фармацевтической организацией | Позволяет регулярно контролировать готовность и результативность процессов |
| CAPA | Корректирующие и предупреждающие действия по результатам анализа несоответствий | Устраняет причины отклонений и снижает вероятность их повторения |
Таким образом, внешний аудит не ограничивается формальной проверкой наличия документов. Его практическая ценность состоит в сопоставлении фактической деятельности с установленными требованиями и предупреждении последствий несоответствий. Результаты аудита используются для повышения устойчивости процессов, защиты пациента и обеспечения надлежащего качества лекарственных средств.