2) результативности системы менеджмента (+)
3) использования финансовых ресурсов
4) использования материальных ресурсов
Внутренний аудит системы качества проводят для определения того, насколько система способна достигать запланированных целей, обеспечивать стабильность фармацевтических процессов и поддерживать соответствие установленным требованиям. Поэтому правильным является ответ о результативности системы менеджмента качества. Результативность означает степень достижения запланированных результатов: например, соблюдение требований надлежащих практик, снижение количества отклонений, своевременное выполнение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), обеспечение качества лекарственных средств и достоверности записей.
Аудит основан на объективном сборе и анализе свидетельств: документов, записей, данных мониторинга, результатов расследований, интервью с персоналом и наблюдения за выполнением операций. Оцениваются не только формальное наличие процедур, но и их фактическое выполнение, управляемость рисков, прослеживаемость процессов и способность системы предотвращать повторение несоответствий. Проверка использования трудовых, финансовых и материальных ресурсов может проводиться в рамках экономического или ресурсного анализа, однако сама по себе не является основной целью внутреннего аудита качества.
Важно разграничивать результативность и эффективность. Результативность характеризует достижение целей системы, тогда как эффективность отражает соотношение полученных результатов и затраченных ресурсов. Внутренний аудит может выявить нерациональное использование ресурсов как фактор, влияющий на качество, но итоговая оценка формулируется через соответствие процессов требованиям и способность системы обеспечивать устойчивые запланированные результаты.
| Направление аудита | Критерий оценки | Типичные объективные свидетельства | Что характеризует |
|---|---|---|---|
| Цели и показатели качества | Достигаются ли установленные измеримые цели | Отчёты по показателям, анализ трендов, протоколы рассмотрения результатов | Результативность системы менеджмента |
| Соответствие процедур | Выполняются ли утверждённые стандартные операционные процедуры и требования надлежащих практик | Заполненные журналы, электронные записи, результаты наблюдения, выборочная проверка операций | Управляемость и воспроизводимость процессов |
| Отклонения и несоответствия | Выявляются ли причины проблем и предотвращается ли их повторение | Протоколы расследований, корневой анализ причин, планы CAPA, оценка их результативности | Способность системы к предупреждению дефектов |
| Управление рисками | Идентифицируются ли критические риски и контролируются ли меры снижения риска | Реестры рисков, анализ критических этапов, результаты мониторинга и пересмотра мер контроля | Надёжность профилактического управления качеством |
| Компетентность персонала | Обладает ли персонал необходимыми знаниями и подтверждёнными навыками | Матрицы компетенций, программы обучения, результаты проверки знаний и допуска к операциям | Способность работников обеспечивать выполнение требований |
| Анализ со стороны руководства | Используются ли результаты аудитов и показатели качества для улучшения системы | Протоколы совещаний, решения руководства, планы улучшений, контроль исполнения решений | Непрерывное совершенствование системы качества |
Внутренний аудит является независимой и систематической проверкой, проводимой по утверждённой программе с учётом рисков и значимости процессов. Его результаты оформляют в виде выводов о соответствии, выявленных несоответствиях и возможностях улучшения. Для каждого существенного несоответствия устанавливают ответственное лицо, срок устранения и последующую проверку результативности предпринятых действий. Таким образом, аудит служит инструментом управленческого контроля и постоянного улучшения, а не только проверкой затрат или обеспеченности ресурсами.