2) растворителей вакцин
3) коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины
4) вакцины против полиомиелита (+)
Замораживание допускается для живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на соответствующих уровнях холодовой цепи . ОПВ содержит аттенуированные вирусы полиомиелита и не имеет алюминийсодержащего адъюванта, поэтому однократное замораживание при предусмотренном производителем режиме не приводит к характерному для адсорбированных препаратов необратимому разрушению структуры. Более того, низкая температура способствует сохранению активности термолабильного вакцинного вируса.
Вакцины против гепатита B и коклюшно-дифтерийно-столбнячные вакцины относятся к адсорбированным препаратам. При замораживании алюминиевый адъювант образует крупные необратимые агрегаты, нарушается равномерность суспензии и распределение антигена, вследствие чего могут снижаться иммуногенность препарата и его безопасность. Поэтому такие вакцины должны храниться преимущественно при температуре от +2 до +8 °C и не подлежат использованию после подтверждённого замораживания.
Формулировка задания относится именно к живой оральной вакцине, а не к инактивированной полиомиелитной вакцине (ИПВ). Конкретный температурный режим всегда определяют по инструкции по медицинскому применению препарата и уровню холодовой цепи : в прививочных кабинетах иммунобиологические препараты и растворители обычно хранят при +2…+8 °C.
| Препарат или компонент | Отношение к замораживанию | Причина и практическое значение |
|---|---|---|
| Живая оральная полиомиелитная вакцина | Допускается при предусмотренном режиме хранения | Не содержит алюминиевого адъюванта; замораживание может применяться на I–II уровнях холодовой цепи для сохранения активности термолабильного вируса. |
| Инактивированная полиомиелитная вакцина | Не следует замораживать | Является отдельным препаратом с иными требованиями; режим устанавливается инструкцией производителя. |
| Вакцина против гепатита B | Замораживание не допускается | Повреждается алюминийсодержащая адсорбционная система, образуются необратимые хлопья и агрегаты. |
| Коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина | Замораживание не допускается | После замерзания нарушаются дисперсность суспензии и связь антигенов с адъювантом, что изменяет свойства препарата. |
| Растворители для лиофилизированных вакцин | Замораживание не допускается | Возможно повреждение первичной упаковки и несоответствие условиям последующего разведения вакцины. |
| Лиофилизированные вакцины до разведения | Устойчивость зависит от конкретного препарата | Хранение проводят только по инструкции; после разведения устойчивость резко снижается, а повторное замораживание не применяется. |
Соблюдение температурного режима является ключевым элементом системы холодовой цепи , обеспечивающей сохранение качества вакцин от производителя до места их применения. При выявлении выхода температуры за установленные пределы препарат изолируют и не используют до документированной оценки его пригодности. Внешний вид вакцины не всегда позволяет надёжно определить потерю активности, поэтому решение принимают с учётом данных терморегистрации и инструкции производителя. Таким образом, среди перечисленных препаратов допустимость замораживания характерна для живой оральной полиомиелитной вакцины при соблюдении регламентированных условий.