2) принцип пропорциональной интенсивности
3) уровень потенциальной опасности (+)
4) метод динамической системы оценки рисков
Росздравнадзор применяет риск-ориентированный подход, при котором поднадзорные субъекты дифференцируются по уровню потенциальной опасности их деятельности. Под потенциальной опасностью понимают возможную степень вреда охраняемым законом ценностям, прежде всего жизни и здоровью граждан, при нарушении обязательных требований. При определении категории учитываются профиль деятельности организации, характер оказываемых медицинских услуг, используемые технологии, сведения о ранее выявленных нарушениях и иные обстоятельства, предусмотренные нормативными актами.
Установленный уровень потенциальной опасности определяет категорию риска и, соответственно, интенсивность государственного контроля: чем выше возможный ущерб и вероятность его причинения, тем более значимыми являются контрольные мероприятия. Поэтому именно уровень потенциальной опасности является классификационным основанием, а пропорциональная интенсивность — принципом организации надзора, реализуемым после распределения объектов по категориям риска. Формула полной вероятности и метод динамической системы оценки рисков не являются установленными критериями классификации поднадзорных субъектов Росздравнадзора.
| Элемент риск-ориентированной модели | Содержание | Практическое значение |
|---|---|---|
| Потенциальная опасность | Возможная тяжесть последствий нарушения обязательных требований для жизни и здоровья граждан | Базовый ориентир для отнесения объекта к категории риска |
| Вероятность нарушения | Оценивается с учетом вида деятельности, результатов предыдущего контроля, жалоб и иных установленных факторов | Позволяет уточнить уровень риска при сопоставимой потенциальной тяжести вреда |
| Категория риска | Итоговая характеристика объекта, формируемая на основании нормативно установленных критериев | Определяет объем и периодичность государственного контроля |
| Высокий уровень риска | Деятельность потенциально способна привести к существенному вреду при несоблюдении обязательных требований | Предполагает более интенсивное внимание надзорного органа |
| Средний или умеренный уровень риска | Возможность причинения вреда существует, но ее масштаб либо вероятность ниже, чем у объектов высокой категории | Контроль проводится с меньшей интенсивностью и с учетом конкретных факторов риска |
| Низкий уровень риска | Вероятность и ожидаемые последствия нарушений оцениваются как минимальные | Плановые контрольные мероприятия могут быть существенно ограничены либо не проводиться, если это предусмотрено законодательством |
Риск-ориентированный подход не отменяет обязанность медицинской организации соблюдать лицензионные, санитарные, фармацевтические и иные обязательные требования. Категория риска может пересматриваться при изменении вида деятельности, появлении новых сведений или выявлении нарушений. Такой механизм позволяет направлять ресурсы надзора прежде всего на объекты, где потенциальный вред для пациентов наиболее значителен.