2) аптечных учреждений
3) Роспотребнадзора
4) Росздравнадзора (+)
Росздравнадзор является Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств. Его полномочия распространяются на соблюдение требований к качеству, хранению, перевозке, реализации, применению, изъятию и уничтожению лекарственных препаратов. Поэтому именно эта служба формирует и доводит до медицинских и фармацевтических организаций сведения о сериях препаратов, обращение которых необходимо приостановить или прекратить.
Информирование проводится посредством решений и информационных писем Росздравнадзора, в которых указываются торговое наименование, производитель, номер серии, выявленное несоответствие и необходимые меры. На официальном ресурсе службы действует поиск изъятых из обращения лекарственных средств, позволяющий проверить препарат по наименованию, серии и изготовителю и ознакомиться с соответствующим информационным письмом. Получив такое сообщение, медицинская организация должна идентифицировать указанную серию, изолировать её от разрешённых к применению препаратов, прекратить использование и выполнить предписанные действия по возврату либо уничтожению.
| Категория или участник | Определяющий критерий | Значение для системы контроля |
|---|---|---|
| Недоброкачественный лекарственный препарат | Не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо утверждённой нормативной документации | Подлежит изъятию из обращения; сведения о конкретных сериях распространяет Росздравнадзор |
| Фальсифицированный лекарственный препарат | Сопровождается недостоверной информацией о составе или производителе | Создаёт риск применения продукта с неизвестными свойствами и требует немедленного прекращения обращения |
| Контрафактный лекарственный препарат | Введён в обращение с нарушением законодательства об интеллектуальных правах | Правовой статус не тождествен недоброкачественности, однако препарат также подлежит установленным мерам изъятия |
| Росздравнадзор | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств | Выявляет нарушения, принимает регуляторные решения, публикует информационные письма и обеспечивает централизованное оповещение |
| Медицинские и аптечные организации | Являются субъектами обращения лекарственных средств | Получают информацию, проверяют наличие указанных серий, прекращают их применение или реализацию и обеспечивают изоляцию |
| Органы управления здравоохранением субъектов РФ и Роспотребнадзор | Имеют иные организационные и контрольно-надзорные полномочия | Могут участвовать в межведомственном взаимодействии, но не являются основным Федеральным источником уведомлений о выявленных сериях препаратов |
Централизованное информирование позволяет одновременно прекратить применение опасной серии во всех регионах и проследить её движение по товаропроводящей цепи. Ответственный сотрудник медицинской организации должен регулярно контролировать новые письма Росздравнадзора и сопоставлять их данные с учётными сведениями аптечного подразделения. До получения окончательного решения сомнительный препарат хранится изолированно с исключением доступа к медицинскому применению. Соблюдение этого алгоритма является важной частью внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.