2) Министерством здравоохранения Российской Федерации (+)
3) органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации
4) Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации
Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации как уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере охраны здоровья. Правовым основанием служит статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ, а конкретные перечни и правила классификации установлены приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н с последующими изменениями.
Классификация систематизирует медицинские изделия по видам и по степени потенциального риска применения. Вид изделия определяется его назначением и функциональными характеристиками, а класс риска — предполагаемым воздействием на организм, инвазивностью, длительностью контакта, особенностями применения и значимостью возможных последствий отказа. Такая система обеспечивает единообразную идентификацию изделий при государственной регистрации, экспертной оценке, обращении и ведении соответствующей документации.
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования участвует в финансовом обеспечении системы ОМС, но не утверждает номенклатуру изделий. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации организуют оказание медицинской помощи и закупки в регионе, а Министерство труда и социальной защиты регулирует вопросы труда и социальной защиты. Государственную регистрацию медицинских изделий и ведение государственного реестра осуществляет Росздравнадзор, однако это не заменяет полномочия Минздрава по утверждению классификации.
| Элемент или орган | Содержание полномочия или классификационного признака | Практическое значение |
|---|---|---|
| Министерство здравоохранения России | Утверждает нормативные правила и номенклатурную классификацию медицинских изделий | Определяет единый Федеральный порядок идентификации изделий |
| Классификация по видам | Группирует изделия по назначению, конструкции и функциональным характеристикам | Позволяет присвоить изделию соответствующий номенклатурный код и вид |
| Классификация по потенциальному риску | Выделяет классы 1, 2а, 2б и 3 с учетом инвазивности, длительности контакта, активного действия и последствий отказа | Влияет на объем экспертной оценки и требования к обращению изделия |
| Росздравнадзор | Проводит государственную регистрацию медицинских изделий и ведет государственный реестр | Подтверждает допустимость обращения конкретного зарегистрированного изделия |
| Федеральный фонд ОМС | Обеспечивает финансовое регулирование системы обязательного медицинского страхования | Не утверждает виды и классы медицинских изделий |
| Орган исполнительной власти субъекта РФ | Организует оказание медицинской помощи, снабжение и закупки на региональном уровне | Применяет Федеральную классификацию, но не устанавливает ее |
| Министерство труда и социальной защиты России | Регулирует трудовые отношения, охрану труда и социальную защиту населения | Не обладает полномочиями по утверждению номенклатуры медицинских изделий |
Номенклатурный код не является торговым наименованием и не заменяет регистрационное удостоверение. При закупке или оформлении медицинской документации необходимо сопоставлять код, вид изделия, его назначение и сведения государственного реестра. Класс риска характеризует потенциальную опасность применения, но сам по себе не подтверждает качество конкретной модели. Использовать следует действующую редакцию нормативного акта с учетом внесенных изменений.