2) финансовой стабильности
3) оснащенности медицинским оборудованием
4) качества и безопасности медицинской деятельности (+)
Контроль сроков годности лекарственных препаратов относится к системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, поскольку непосредственно направлен на предупреждение вреда пациенту. До истечения установленного срока при соблюдении условий хранения производитель гарантирует соответствие препарата требованиям к качеству, эффективности и безопасности. После его окончания стабильность действующего вещества и вспомогательных компонентов не гарантируется: возможно снижение терапевтического эффекта, изменение физико-химических свойств или образование продуктов деградации.
В медицинской организации контроль включает проверку срока годности при приемке, размещении и отпуске препарата, регулярную инвентаризацию, ведение документированных записей, соблюдение температурного режима и принципа FEFO — первым истекает срок, первым используется . Препараты с истекшим сроком годности, нарушенной упаковкой или сомнительными условиями хранения немедленно изымают из обращения, маркируют и помещают в карантинную зону до решения вопроса о списании и утилизации. Такие процедуры являются элементами управления рисками и предотвращают лекарственные ошибки.
Показатель характеризует не наличие персонала, финансовое состояние или оснащенность оборудованием сами по себе, а результат организации безопасного обращения лекарственных средств. Его значение оценивают по полноте учета, отсутствию просроченных препаратов в местах хранения и медицинского применения, своевременности изъятия несоответствующей продукции и наличию подтверждающей документации. Нарушения свидетельствуют о дефектах фармацевтического и административного процессов и могут привести к снижению качества лечения либо неблагоприятным событиям.
| Этап контроля | Основной критерий | Необходимое действие | Риск при нарушении |
|---|---|---|---|
| Приемка препарата | Соответствие серии, срока годности, упаковки и маркировки сопроводительным документам | Принять препарат на учет только при отсутствии расхождений; сомнительную партию изолировать | Поступление фальсифицированного, поврежденного или непригодного препарата в обращение |
| Размещение на хранение | Соблюдение температурного режима, влажности, защиты от света и раздельного хранения отдельных групп | Регулярно фиксировать параметры среды и обеспечивать доступ к препаратам по принципу FEFO | Ускоренная деградация действующего вещества даже до формального окончания срока годности |
| Плановая инвентаризация | Наличие актуального перечня препаратов и своевременное выявление приближающихся сроков окончания | Проводить периодическую сверку фактических остатков с учетными данными | Накопление невостребованных и просроченных лекарственных средств |
| Отпуск и применение | Проверка названия, дозировки, серии, срока годности и целостности упаковки перед использованием | Не допускать препарат к применению при любом выявленном несоответствии | Лекарственная ошибка, отсутствие эффекта или токсическое воздействие |
| Карантинизация | Физическое отделение просроченных, поврежденных и неправильно хранившихся препаратов от годных | Маркировать, документировать и блокировать выдачу до окончательного решения | Повторное попадание непригодного препарата в лечебный процесс |
| Списание и утилизация | Оформление акта и передача лекарственных средств на уничтожение в установленном порядке | Обеспечить прослеживаемость движения препарата от выявления несоответствия до утилизации | Нарушение требований обращения лекарственных средств и экологические риски |
Контроль сроков годности является измеримым проявлением функционирования системы качества в медицинской организации. Для его оценки важны не только отсутствие просроченных препаратов, но и устойчивость всех этапов процесса: приемки, хранения, учета, применения и утилизации. Эффективность контроля повышается при использовании стандартных операционных процедур, чек-листов, журналов и регулярного аудита. Выявленные нарушения должны рассматриваться как основание для корректирующих и предупреждающих мероприятий.