2) отсутствие факторов риска
3) отсутствие заболевания
4) наличие заболевания (+)
В исследовании случай–контроль участников включают в группы по признаку исхода, то есть по наличию или отсутствию изучаемого заболевания на момент начала исследования. В группу случаев входят лица с установленным заболеванием, соответствующие заранее определённому диагностическому определению случая. В контрольную группу включают лиц без этого заболевания, происходящих из той же исходной популяции, что и случаи.
После формирования групп ретроспективно или по данным медицинской документации оценивают предшествующее воздействие факторов риска. Поэтому наличие фактора риска не является критерием включения: один и тот же фактор может встречаться как у больных, так и у здоровых участников и подлежит сравнению между группами. Основной измеряемый показатель в таком дизайне — отношение шансов, характеризующее связь между воздействием и заболеванием.
Ключевое методологическое условие — сопоставимость случаев и контролей по источнику формирования, периоду наблюдения и возможности выявления экспозиции. Неправильное определение заболевания или включение контролей, не отражающих ту же популяцию риска, приводит к систематической ошибке отбора и искажению оценки ассоциации.
| Элемент исследования | Критерий или характеристика | Роль в дизайне |
|---|---|---|
| Группа случаев | Наличие подтверждённого изучаемого заболевания | Формирует группу по исходу, который исследуется |
| Контрольная группа | Отсутствие изучаемого заболевания при принадлежности к той же исходной популяции | Обеспечивает основу для сравнения частоты предшествующих воздействий |
| Фактор риска | Воздействие, имевшее место до развития заболевания | Оценивается после разделения участников на случаи и контроли |
| Временная последовательность | Сначала воздействие, затем заболевание | Необходима для обоснования возможной причинной связи |
| Основной показатель | Отношение шансов (odds ratio, OR) | Показывает, насколько шансы предшествующей экспозиции различаются у случаев и контролей |
| Когортное исследование | Группы формируются по наличию или отсутствию воздействия, а не заболевания | Позволяет непосредственно оценивать риск и заболеваемость в динамике |
Таким образом, заболевание является исходным классификационным признаком для включения в группу случаев. Факторы риска устанавливаются на следующем этапе и сравниваются между сформированными группами. Такой дизайн особенно полезен при редких заболеваниях и заболеваниях с длительным латентным периодом.