2) наличие заболевания
3) отсутствие заболевания (+)
4) наличие факторов риска
В классическом когортном исследовании изучают возникновение нового случая заболевания в течение периода наблюдения, поэтому на момент включения участник не должен иметь изучаемого заболевания или конечного события. Это позволяет корректно установить временную последовательность: сначала фиксируется воздействие фактора, затем оценивается развитие заболевания. Основными показателями служат заболеваемость, относительный риск, отношение рисков и, при необходимости, кумулятивная вероятность наступления события.
Наличие факторов риска не является основанием для исключения из когорты, а, напротив, часто определяет формирование исследуемых групп: подвергавшихся и не подвергавшихся воздействию. В дальнейшем их сравнивают по частоте новых случаев заболевания. Важно, что речь идет об отсутствии именно изучаемого исхода на исходном уровне, а не об отсутствии любых заболеваний или факторов риска.
Такой подход снижает риск систематической ошибки, связанной с включением уже заболевших лиц, и позволяет оценивать причинно-следственные связи более обоснованно. Если заболевание уже присутствует при включении, невозможно достоверно определить его первичную заболеваемость и установить, предшествовал ли фактор риска развитию исхода. Исключение составляют прогностические когортные исследования, где исходно больных пациентов наблюдают для оценки осложнений, выживаемости или ответа на лечение.
| Дизайн исследования | Состояние участников на начало наблюдения | Что оценивают | Типичный показатель |
|---|---|---|---|
| Этиологическое когортное исследование | Изучаемого заболевания нет | Связь фактора риска с возникновением новых случаев | Относительный риск, отношение рисков, заболеваемость |
| Когорта лиц с повышенным риском | Заболевание отсутствует, фактор риска может присутствовать | Частоту развития заболевания в группе высокого риска | Кумулятивная заболеваемость, абсолютный риск |
| Ретроспективное когортное исследование | На исходную дату заболевание отсутствовало; сведения берут из архивов | Исходы после уже произошедшего воздействия | Относительный риск, коэффициент заболеваемости |
| Прогностическое когортное исследование | Изучаемое заболевание уже имеется | Осложнения, летальность, выживаемость или ответ на лечение | Общая и безрецидивная выживаемость, отношение рисков |
| Исследование случай–контроль | В группу случаев включают больных, в контрольную группу — лиц без заболевания | Предшествующее воздействие факторов риска | Отношение шансов |
| Поперечное исследование | Заболевание и факторы изучают одновременно | Распространенность состояния и возможные ассоциации | Распространенность, prevalence ratio |
| Профилактическое рандомизированное исследование | Обычно заболевание отсутствует до рандомизации | Эффективность профилактического вмешательства | Относительное снижение риска, число нуждающихся в лечении |
Следовательно, отсутствие заболевания на исходном этапе является ключевым условием для когортного исследования, направленного на изучение первичной заболеваемости. Наличие или отсутствие факторов риска используется для стратификации и сравнения групп, но не определяет сам факт принадлежности к когорте. Для корректности результатов необходимо также единообразно определить исход, длительность наблюдения и правила регистрации новых случаев. Особое значение имеют контроль потерь при наблюдении и учет возможных вмешивающихся факторов.