2) Государственной Думой Российской Федерации
3) Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации
4) Федеральным фондом обязательного медицинского страхования
Правильный ответ — Правительство Российской Федерации. Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности строится на риск-ориентированном подходе, а положение о его организации, перечень категорий риска и критерии их присвоения утверждаются нормативным правовым актом Правительства РФ. В настоящее время соответствующее регулирование закреплено постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 года № 1048.
Категория риска отражает вероятность нарушения обязательных требований и тяжесть возможного вреда жизни и здоровью граждан. Базовый показатель определяется с учетом работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, видов медицинской помощи и условий ее оказания; дополнительно учитываются сведения о ранее выявленных нарушениях, административной ответственности и наличии подразделений или технологий повышенного риска. Такой механизм позволяет направлять наиболее интенсивный государственный надзор на организации, деятельность которых потенциально связана с наиболее тяжелыми последствиями для пациентов.
Непосредственное отнесение конкретного объекта контроля к категории риска осуществляет Росздравнадзор, однако он действует не по самостоятельно установленным правилам, а применяет критерии, утвержденные Правительством РФ. Государственная Дума принимает Федеральные законы, формирующие общую правовую основу государственного контроля, тогда как Минтруд России и Федеральный фонд обязательного медицинского страхования не уполномочены устанавливать классификацию риска при надзоре за качеством и безопасностью медицинской деятельности.
| Категория риска | Общая характеристика объекта контроля | Надзорное значение |
|---|---|---|
| Чрезвычайно высокий | Деятельность связана с максимальной вероятностью тяжелого вреда жизни и здоровью либо имеются основания для повышения базовой категории | Предусматривается наибольшая интенсивность планового контроля, как правило ежегодно |
| Высокий | Оказываются сложные или потенциально опасные виды медицинской помощи, при которых нарушение требований способно вызвать тяжелые последствия | Плановые мероприятия проводятся чаще, чем для остальных категорий, либо заменяются обязательным профилактическим визитом |
| Значительный | Риск неблагоприятных последствий существенный, но ниже уровня высокорисковых объектов | Основной акцент переносится на профилактические мероприятия; плановые контрольные мероприятия не проводятся |
| Средний | Вероятность и тяжесть возможного вреда оцениваются как промежуточные | Применяется преимущественно профилактическая модель государственного надзора |
| Умеренный | Медицинская деятельность характеризуется сравнительно невысоким потенциальным ущербом при соблюдении обязательных требований | Интенсивность надзорного воздействия снижена, возможны периодические профилактические визиты |
| Низкий | Минимальная совокупная вероятность причинения значимого вреда охраняемым законом ценностям | Плановые контрольные мероприятия не проводятся; сохраняется возможность реагирования при поступлении сведений о нарушениях |
Присвоенная категория не является неизменной: Росздравнадзор пересматривает ее при изменении лицензируемых работ, структуры медицинской организации или сведений о нарушениях. Повышение категории возможно при осуществлении отдельных высокорисковых видов помощи, а также при наличии предусмотренных законодательством фактов административной ответственности. Риск-ориентированный подход не оценивает качество лечения отдельного пациента, а определяет приоритетность и интенсивность государственного надзора за организацией в целом. Таким образом обеспечивается соразмерность контрольной нагрузки потенциальной угрозе жизни и здоровью граждан.