2) счет-фактура, оформленная поставщиком медицинского изделия
3) регистрационное удостоверение на медицинское изделие (+)
4) выписка из балансовой ведомости медицинской организации
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие является официальным документом, выдаваемым Росздравнадзором по результатам государственной регистрации. Оно подтверждает, что изделие прошло установленную процедуру оценки представленных сведений и внесено в государственный реестр медицинских изделий. В удостоверении указываются сведения, позволяющие идентифицировать изделие: его наименование, вид, изготовитель, регистрационный номер и иные предусмотренные нормативными требованиями данные.
Государственная регистрация является условием допуска медицинского изделия к обращению на территории Российской Федерации в пределах заявленного назначения. Кассовый чек, счет-фактура и выписка из бухгалтерской или балансовой документации отражают соответственно факт оплаты, хозяйственную операцию или постановку имущества на учет, но не подтверждают соответствие изделия требованиям законодательства о медицинских изделиях. Документы об оценке соответствия также имеют иное назначение: они подтверждают выполнение требований технических регламентов, но сами по себе не заменяют регистрационное удостоверение.
| Документ | Что подтверждает | Значение для медицинского изделия |
|---|---|---|
| Регистрационное удостоверение | Факт государственной регистрации и внесения изделия в государственный реестр | Подтверждает регуляторный допуск изделия к обращению в пределах заявленного назначения |
| Сведения из государственного реестра | Наличие и основные регистрационные данные изделия в информационной системе | Используются для проверки подлинности и актуальности регистрационного статуса |
| Документ об оценке соответствия | Соответствие изделия установленным требованиям технических регламентов | Подтверждает безопасность и соответствие обязательным требованиям, но не заменяет регистрацию |
| Счет-фактура | Оформление хозяйственной операции поставки и налогового учета | Не подтверждает государственную регистрацию или право обращения изделия |
| Кассовый чек | Факт оплаты товара | Не содержит юридического подтверждения регистрационного статуса |
| Выписка из балансовой ведомости | Отражение имущества в бухгалтерском учете медицинской организации | Подтверждает учет объекта, но не его регистрацию в качестве медицинского изделия |
При приемке медицинского изделия медицинская организация должна сопоставлять его наименование, изготовителя, модель и регистрационный номер с данными регистрационного удостоверения и государственного реестра. Несоответствие этих сведений может свидетельствовать о поставке другой модификации изделия либо о невозможности подтвердить его законный статус. Поэтому именно регистрационное удостоверение имеет доказательное значение для установления факта государственной регистрации.