1. возникает при использовании любых доз лекарственных препаратов и приводит к смерти, требует госпитализации или продления настоящей госпитализации, приводит к инвалидности, угрожает жизни пациента;+
2. возникает при использовании обычных терапевтических доз лекарственных препаратов и приводит токсическим поражениям (нейротоксическим, кардиотоксическим, гепатотоксическим и др.). Аллергические реакции не относят к серьезным побочным реакциям;
3. имеет аллергическую природу;
4. приводит к смерти пациента. Если пациент выжил, такую реакцию не называют серьезной;
5. приводит к увеличению стоимости лечения. Если после побочной реакции расходы на лечение пациента не превысили стандартный уровень, ее нельзя назвать серьезной.