Назначение лекарственного препарата не по инструкции
1. не требует особого наблюдения за безопасностью пациента;
2. не требует особого оформления в медицинской документации;
3. требует информирования пациента или его законного представителя;+
4. требует соответствующего оформления в медицинской документации.+
Какие особенности заболевания обеспечивают лучшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1. жизнеугрожающее;+
2. легкое;
3. средней тяжести;
4. тяжелое.
Сообщение о случае передачи инфекционного заболевания через ЛП должно быть отправлено в срок
1. 12 рабочих дней;
2. 15 рабочих дней;+
3. 2 рабочих дня;
4. 3 рабочих дня.
Назначения лекарственного препарата не по инструкции
1. наиболее часто встречаются в геронтологической практике;+
2. не встречаются в неонатологических стационарах;
3. не распространены в развитых странах;
4. редко встречаются в педиатрической практике.
Какие факторы ухудшают соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1. вред (ущерб) хорошо известен, встречается не часто;
2. заболевание не относится к серьезным и тяжелым;+
3. пациент предрасположен к развитию нежелательных эффектов;+
4. эффективность лекарственного препарата плохо изучена.+
Лицензированное применение лекарственного препарата (on label) означает
1. применение в дозах, превышающих указанные в инструкции;
2. применение по показаниям, близким к указанным в инструкции;
3. применение по утвержденным показаниям;+
4. применение способом, отличающимся от указанного в инструкции.
Какие особенности пациента обеспечивают лучшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1. взрослый мужчина;+
2. женщина фертильного возраста;
3. пожилой человек;
4. ребенок.
Какие факторы благоприятно влияют на соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1. вред (ущерб) хорошо известен, встречается не часто;+
2. заболевание относится к серьезным и тяжелым;+
3. пациент наименее предрасположен к развитию нежелательных эффектов;+
4. эффективность лекарственного препарата плохо изучена.
Применение лекарственного препарата не по инструкции у женщины на раннем сроке беременности
1. не влияет на соотношение польза/риск;
2. не учитывается при определении соотношения польза/риск;
3. улучшает соотношение польза/риск;
4. ухудшает соотношение польза/риск.+
Сообщение о возникновении серьезной нежелательной реакции с летальным исходом должно быть отправлено в срок
1. 15 рабочих дней;
2. 2 рабочих дня;
3. 3 рабочих дня;+
4. 4 рабочих дня.
Какие особенности пациента обеспечивают худшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1. взрослый мужчина;
2. женщина фертильного возраста;
3. пожилой человек;
4. ребенок.+
Сообщение о случае неэффективности ЛП для предотвращения беременности должно быть отправлено в срок
1. 14 рабочих дней;
2. 15 рабочих дней;+
3. 30 рабочих дней;
4. 60 рабочих дней.
Что является причиной недостаточного количества клинических исследований в педиатрии?
1. более жесткие требования относительно методологии и этики проведения клинических исследований с участием детей;+
2. высокая стоимость и длительность педиатрических исследований;+
3. небольшой «прирост» рынка после регистрации ЛС для детей;+
4. отсутствие необходимости проведения разных клинических исследований у детей разных возрастных групп.
Какие особенности заболевания обеспечивают худшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1. жизнеугрожающее;
2. легкое;+
3. средней тяжести;
4. тяжелое.
В срок 3 рабочих дня должно быть подано сообщение о серьезной нежелательной реакции _______
1. с летальным исходом;+
2. с угрозой для жизни;+
3. ставшей причиной госпитализации;
4. ставшей причиной продления госпитализации.
Какие особенности пациента обеспечивают худшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1. женщина на позднем сроке беременности;
2. женщина на раннем сроке беременности;+
3. лактирующая женщина;
4. младенец.
Сообщения об НПР должны быть поданы
1. в Минздрав;
2. в Росздравнадзор;+
3. в Роскомнадзор;
4. в Роспотребнадзор.
В каком случае лекарственный препарат применен НЕ «off label»?
1. лекарственный препарат, по инструкции разрешенный для детей с 2 лет в форме суспензии, применен у ребенка 5 лет в форме капсул;
2. лекарственный препарат, по инструкции разрешенный для детей с 6 лет, применен у ребенка 12 лет;+
3. лекарственный препарат, по инструкции разрешенный для детей с 6 лет, применен у ребенка 7 лет по показанию, не указанному в инструкции;
4. лекарственный препарат, по инструкции разрешенный для детей старше 12 лет, применен у ребенка 11 лет.
Сообщение о возникновении серьезной нежелательной реакции с угрозой для жизни должно быть отправлено в срок
1. 15 рабочих дней;
2. 2 рабочих дня;
3. 3 рабочих дня;+
4. 4 рабочих дня.
Нелицензированное применение лекарственного препарата (off label) означает
1. применение в дозе, указанной в инструкции;
2. применение по утвержденным показаниям;
3. применение способом, отличающимся от указанного в инструкции;+
4. применение у детей до 12 лет.
Сообщение о случае неэффективности ЛП, применяемого при заболевании, представляющим угрозу для жизни человека должно быть отправлено в срок
1. 12 рабочих дней;
2. 13 рабочих дней;
3. 15 рабочих дней;+
4. 30 рабочих дней.
Сообщение о случае неэффективности вакцины должно быть отправлено в срок
1. 12 рабочих дней;
2. 14 рабочих дней;
3. 15 рабочих дней;+
4. 45 рабочих дней.
Законодательство РФ
1. не содержит прямого запрета на применение ЛП способами и в случаях, не предусмотренных инструкцией;+
2. содержит прямой запрет на применение ЛП способами и в случаях, не предусмотренных инструкцией;
3. содержит требование применения ЛП вне инструкции при определенных заболеваниях;
4. содержит указания на необходимость применения ЛП вне инструкции.
Наличие сведений о том, что лекарственный препарат имеет обычно хорошую переносимость
1. благоприятно влияет на соотношение польза/риск при применении вне инструкции;+
2. не оказывает влияния на соотношение польза/риск при применении вне инструкции;
3. не учитывается при определении соотношения польза/риск при применении вне инструкции;
4. неблагоприятно влияет на соотношение польза/риск при применении вне инструкции.
В срок 15 рабочих дней должно быть подано сообщение о
1. серьезной нежелательной реакции с летальным исходом;
2. серьезной нежелательной реакции с угрозой для жизни;
3. случаях неэффективности ЛП, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека;+
4. случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат.+
Какие особенности пациента обеспечивают лучшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1. женщина на позднем сроке беременности;
2. женщина на раннем сроке беременности;
3. лактирующая женщина;
4. младенец.+
Назначения лекарственного препарата не по инструкции в педиатрии наиболее часто встречаются
1. при лечении детей дошкольного возраста;
2. при лечении детей младшего школьного возраста;
3. при лечении новорожденных;+
4. при лечении подростков.